万 民，贺小桂，邓仁华 （江西南昌济生制药厂，南昌 330115）

2012－01－20，国务院印发 《国家药品安全 “十二五”规划》，提出推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系［1］；2012－02－27，国家食品药品监督管理局出台了 《2011－2015年药品电子监管工作规划》，进一步明确了药品电子监管的工作目标、主要任务、工作安排及保障措施等，提出了2015年底前实现药品全品种、全过程电子监管［2］。以上两个《规划》将药品生产、流通领域实施电子监管上升为国家意志，药品生产和经营企业必须遵照 《规划》要求强制实施。药品实施电子监管正稳步、有序、强力推进。综合目前实施情况，应该说，药品实施电子监管对国家药品安全战略意义重大，但对医药企业 （以下简称 “药企”）而言，却是机遇与挑战并存。药企作为实施主体，如何化挑战为机遇，使药品电子监管项目顺利推进，值得探讨。

1 国家实施药品电子监管的概况及意义

为保障公众用药安全，应用现代信息、网络、编码技术，实现药品生产、流通领域的全过程监管，国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，于2007年在特殊管理的药品监管信息基础上，迈出了药品实施 “电子身份证”的第一步。根据 “全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，国家分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管［3］。

2008年，首批 《入网药品目录》为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品，并要求此类品种的生产、经营企业在当年10月31日前完成赋码入网，否则一律不得销售。……