陈亚飞 （中国食品药品检定研究院，北京 100050）

近年来，国际大型制药企业纷纷将新药研发业务转移到中国，推动了我国药品研发技术外包（Contract Research Organization，CRO）服务产业的发展。在国际药品研发技术外包企业的带动和中国鼓励新药研发政策的大环境下［1－2］，中国CRO行业得到迅速发展。但是，由于合作双方对 《中华人民共和国合同法》（以下简称 《合同法》）的理解和认识还不深刻，知识产权意识不强，合作过程中产生的知识产权纠纷呈现出增加的态势［3－4］。本文将重点介绍在药品研发技术外包关系中需要关注的知识产权问题［5－7］。

1 药品研发技术外包的概念与意义

1.1 药品研发技术外包的概念

药品研发技术外包也称 “研究开发协议”，指药品生产企业寻求外部相互补充的资源进行创新，以合同的形式将药品研究开发中的某一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源、增强企业竞争力的目的。一般来说，根据 《合同法》以及横向科技合作的实际情况，可供医药企业选择的研发技术外包方式或途径主要有技术开发、技术转让、技术服务和技术咨询等几种类型。

1.2 药品研发技术外包的意义

现今，技术创新不一定来自于企业自身的资源能力，有时利用外部资源推进企业自身的技术进步更符合企业的利益。如将药品研发技术部分外包给CRO，一方面，可以解决企业内部资源不足，适时获取外部资源，合理控制管理费用；另一方面，CRO专业化的服务，有利于提高新药研发的水平和质量，减少新药申报注册过程中的周折和反复，使产品提前上市，大大降低企业的研发成本。……