杨迪雅，叶 桦 （复旦大学药学院，上海 201203）

2007年4月，国务院办公厅发布了 《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》 （国办发［2007］18号），指出要加强药品监管的基础设施和技术能力建设，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统［1］。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办 ［2008］165号），决定在特殊管理药品监控信息网络的基础上，建立全国统一的药品电子监管网，先后将血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品 （统称为 “四大类”高风险 品 种）［2］和 基 本 药 物 （2010 年）［3］的 生 产、批发环节纳入电子监管的覆盖范围；2012年2月发布的 《2011-2015年药品电子监管工作规划》，要求于2015年之前在我国实现全品种、全过程的药品电子监管，同时，进一步拓展药品电子监管系统的深度应用［4］。

1 对药品生产企业产品流通实施电子监管的内涵和意义

1.1 对药品生产企业产品流通实施电子监管的内涵

电子监管是使用信息技术和手段的现代化监管模式，其内容处在迅速发展和不断完善的过程中。我国现阶段的药品电子监管主要体现在对流通轨迹的监管，即通过药品电子监管码将药品供应链上各环节的数据信息进行电子化、标准化处理，构建从药品生产企业、物流配送、批发企业、零售药店、医疗机构到消费者的全程电子化网络监管，药监部门通过监管网络系统，对上报的信息及时分析处理，对涉药单位行为的数据进行网上取证，从而实现对药品生产、经营、使用全过程的监管［5］。……