苑富强，黄清泉，邵玉波（中国食品药品检定研究院，北京 100050）

医疗器械检验报告的可靠性、完整性及准确度极大的影响到医疗器械产品质量，尤其是其中的注册检验报告更是直接影响到国家对医疗器械产品上市前的审批。那么，如何控制医疗器械产品检验报告的质量，确保检验结果的科学性、公正性和权威性，是各医疗器械检验机构所面临的共同课题。检验报告是医疗器械检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平，高质量的检验控制是保证医疗器械检验报告科学、有效的基础。笔者根据日常检验报告质量审核的工作实践，探讨如何加强医疗器械检验过程的质量控制，从而提高医疗器械检验报告的质量，保证检验结果科学、有效，并提出了几点建议，供大家商榷。

1 检验报告的格式及内容要求

医疗器械检验机构众多，检验报告的格式各不相同，给评审机构和监管部门造成诸多困扰。面临这一难题，国家食品药品监督管理局于2007年发布了 《关于印发医疗器械检验机构注册检验报告统一格式的通知》 （食药监办 ［2007］122号），规范了检验报告的格式及编写要求，统一了各检验机构检验报告的格式。在ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》中对检验报告所包括的内容、格式、数据的处理、检验方法及环境做了相应的要求，检测实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测的结果，结果应包括客户要求的、说明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。……