张呈菊，马 璟，顾 珺，葛元圆，李 旻，黄丽芳 （国家上海新药安全评价研究中心，上海 201203）

1 介绍

在GLP （Good Laboratory Practice）试验室中QAU （Quality Assurance Unit）是一个独立的部门，目的是通过检查确保非临床试验遵从GLP规范。在不同的GLP实验室中，QAU的检查方法有多种，如从审核试验数据到采用一系列质量体系方法等。但如果QAU只着眼于试验结束后数据的审核，就会忽略对支持整个试验的质量体系的系统检查。为了能获得充分的信息以确保试验设施、仪器、人员、试验方法、操作、记录等遵从GLP规范，QAU须从不同的试验或设施的多种角度或不同水平进行全面、系统的检查。在GLP实验室中，QAU检查不仅是评价GLP遵从性的重要工具，还有助于新GLP实验室的建立，使成熟的实验室保持良好GLP遵从性水平及持续性发展。本文叙述了GLP实验室中QAU的检查类型及功能。

2 QAU职责

QAU的工作目的是通过对非临床试验进行检查，确保试验设施、仪器、人员、方法、操作、记录等遵从GLP规范，确保非临床试验的质量和完整性，最终保护人类健康和环境安全。国家食品药品监督管理局发布的GLP规范 （局令第2号）中QAU的职责主要有： （1）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；（2）审核实验方案、实验记录和总结报告；（3）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；（4）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理； （5）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；……