刘 翔，倪晓霓 （镇江市药品检验所，镇江 212003）

药品标准是各级药检所开展药品监督检验的依据，药品标准的管理对于药检所来所是牵一发而动全身的重点工作。国家对于公众用药安全、有效问题高度关注，国家食品药品监督管理局着力整顿药品标准，逐渐废除地方标准，并开展了大规模的标准提高工作，建立了以 《中国药典》为主的标准体系。本文对近年来地市级药检所药品标准管理工作进行了梳理，并提出几点建议。

1 地市级药检所药品标准管理现状

1.1 标准受控

目前，我国使用的药品标准主要由卫生部和国家食品药品监督管理局批准颁布。国家食品药品监督管理局批准颁布的标准主要有：《中国药典》（除2010版《中国药典》），新药转正标准 （16～88册），化学药品地方标准上升为国家标准 （1～16册），中成药地方标准上升国家标准部分13册；卫生部批准的标准主要有：2010版 《中国药典》，化学药品及制剂第一册、（二部）第1～6册、中药成方制剂第1～20册。上述成册标准由药检所业务管理室受控，统一分发给各实验室及相关科室，设有总目录以便于查找。对于以文件形式从上级转过来的标准，以及企业提供的标准，需要逐一进行电脑登记，受控后备查。

1.2 标准索取

日常检验过程中经常遇到被检验药品的标准不在现有标准之列，只能与生产企业联系，请他们提供标准；另外，相关药品在咨询标准的同时还要向生产企业索取微生物和无菌检验验证等资料。从2005年以来，我所已经收集了1226个标准、2178个验证资料。……