程晓华，杨茗钫，刘丽忠，徐文炜，易应萍 （.南昌大学第一附属医院，江西 南昌330006；.南昌大学临床药理研究所，江西 南昌330006）

临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和／或其他药效学方面的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，评价其安全性和有效性［1］。新药研究开发上市必须经过临床试验，其研究资料和结果是药品注册上市的主要依据，直接关系到人的生命健康及安全。临床试验全过程是否符合GCP规范、临床试验过程是否规范，结果是否科学可靠，受试者权益是否得到保障是药品监管及研发部门所共同关注的核心问题，而建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段［2］。药物临床试验质量保证体系管理模式，其关键核心内容主要体现在规范管理流程、强化管理环节、创新监管方法、加强制度建设、完备培训体系、标准操作规程等。

1 规范临床试验机构办公室运行管理流程

为更好地适应当前药物临床试验机构的发展，将原隶属于科教部门的机构管理改为独立的职能部门管理，进行了人员结构进行了优化配置，医院增加了专职人员的编制投入，机构配备了专职的办公室主任，秘书、中心药房试验用药品管理员、机构质控员，使人员结构趋于合理，专业管理能力有明显提升。细化了药物临床试验项目运行及质量管理流程，使其更具可操作性，尤其在临床试验项目质控管理方面，成立药物临床试验质控小组，建立并实施由专业负责人、项目研究小组、机构办公室构建的三级质控体系。……