韩迎 （天津医科大学总医院，天津300052）

生物技术药物堪称21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物。它是当今生物技术研究中最活跃的领域，给生命科学及生物技术带来革命性的变化。生物技术药物的问世，使得新药的研制领域更加宽泛；生物技术药物的发展，使得研制的新药更加安全、可靠、高效。

1 生物技术药物的界定

在科技发展的不同阶段，从不同学科角度出发，生物技术药物的界定会有一些变化。现阶段，生物技术药物是指那些把重组DNA 技术作为核心，把生物体作为原料而生产出来的用于预防、诊断及治疗的药物［1］。从广义界定生物技术药物一般是指采用生物技术生产出的在生物体里存在的天然活性物质。这里包含两个重点：其一是“生物技术”，包括酶工程、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物材料、生物反应器、生物信息技术与生物芯片、大规模蛋白纯化制备技术等；其二是“天然活性物质”，即生物技术药物的来源是酵母、细菌、植物、昆虫及哺乳动物等各种生物体内的特征细胞产物。

2 生物技术药物的发展现状

2.1 国内发展现状 全世界第一个上市的基因治疗产品“今又生”是在我国批准诞生的［2］；全世界第一个上市的免疫隔离化细胞治疗产品“APA－BCC”镇痛微囊也是在我国批准诞生的［3］。中国药典2010年版收载的生物技术药物品种新增数约为30%［4］，这体现出生物技术药物在我国医药领域的作用日益增强，生物制药产业在我国制药工业中的地位日益提高［5］。……