赵东升 杨 凌 王 强

解放军第二〇二医院药剂科，辽宁沈阳 110812

中药是中华民族的伟大创造，其不但是我国劳动人民几千年积累下来的宝贵财富，而且是我国传统医药学的重要组成部分，还是我国拥有自主知识产权的优势领域[1]。

然而，由于国家对中药的保护力度不足，对中药新品种以及名优中药进行仿制的现象不断发生。如广东潘高寿药厂生产的蛇胆川贝液成名后，被国内近百家企业竞相仿制[2]。这种现象使仿制药品越来越多以及原料供应缺乏或者中断，并且最终导致了药品的粗制滥造与质量下降。一些非常出名的传统中成药的仿制现象也很严重，进而影响了这些中成药的质量与信誉。

另外，由于我国对中药知识产权这个问题缺少研究与重视，导致了许多珍贵古老的中药秘方外泄[3]。例如，在20世纪后期，日本与韩国便充分利用了我国对中药知识产权缺少研究这个现象，日本选择了我国210个经典中药秘方来生产中成药，而韩国选择了我国80多个中药秘方进行研究，两个国家通过所制药品获得的利润巨大。

为提高中药品种质量，加强中药监督管理，使整个中药行业朝健康稳定的方向发展，1989年，卫生部针对中药产品仿制现象严重、中药处方外泄的情况，提出了中药品种的保护问题。1990年，卫生部下发文件并起草了《中药保密、保护品种管理办法》，对中药品种给予行政干预，同年5月卫生部向一些大中型中药企业征求意见，并提出将国家中药品种纳入法制化管理轨道以及对中药品种进行保密等观点。

1 中药保密品种简介及其级别划分

中药保密品种是根据1988年9月5日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《中华人民共和国保守国家秘密法》（此法由第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2010年4月29日修订），1995年1月6日由国家科学技术委员会、国家保密局制定的《科学技术保密规定》，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）2005年发布的《关于中药品种国家秘密技术项目申报与审批等有关事宜的通知》等有关规定，对列入国家秘密技术项目的中药品种的处方、剂量、制法等内容进行保密[4]。中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护。

中药保密品种的保密级别划分为绝密级别、机密级别以及秘密级别[5]。其中这三个保密级别的保密期限分别为长期保密、不少于20年、不少于5年。

绝密级别保护是对我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的中药品种或配方、工艺进行保密。绝密级别保护分为两种，一种是绝密级的中药制剂，包括云南白药、雷允上六神丸、片仔癀、华佗再造丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等；另一种是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等，这些产品在中药产品中堪称“国宝”，可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类药品中销量一直居于全国前列。

机密级别保护是对传统中成药的特殊生产工艺与中药饮片炮制的关键技术进行保密，机密级别保护分为三种，分别是中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级与部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。

秘密级别保护是对获得国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方，以及国家和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料进行保护。

2 中药保密品种目前发展所存在的不足

对中药品种进行保密不但是对中医药产业的有力扶持，而且也是国家应对国外进口中药的冲击所采取的措施。但由于东西方药品政策与法规等方面的差异，以及我国医药行业的发展，中药保密品种政策目前面临着多重困境，比如中药保密品种的配方保密与配方公开的现实、企业在中药保密品种的配方保密与公开配方进行二次研发之间的游移、对包含中药保密品种配方产品的其他成分进行保密与保护公众知情权的冲突等。

2.1 中药保密品种的“国际化之困”

中药保密品种对配方进行保密有国家利益与企业利益的双重考虑，国家与企业都有义务去遵守对中药保密品种的配方制定的保密制度。然而，由于每个国家对药品监管的要求有所不同，中国的中药保密品种，要想在国外取得上市，可能得根据国外要求将保密品种的配方成分公开。但是如果在一个国家将保密品种的配方公开，那么其他国家也都可以通过某些渠道获得公开的配方信息，这就相当于在全世界范围公开了这个保密品种的配方。

如2002年，美国食品药品管理局（简称FDA）网站上公布了一份文件，其关于FDA拒绝美国百草堂药业有限公司（HERBMAX，一家膳食及草药补充剂经销商）申请云南白药酊作为膳食补充剂请求的回复。该文件以英文与中文的两种方式列出了云南白药酊的配方成分。云南白药酊的配方成分主要包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精[6]。无独有偶，美国亚马逊网站所售的云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明并公开了配方成分。而在中国，云南白药几乎所有品种的配方成分都是保密的，不能公开。云南白药如果要想打入美国市场，必然要“入乡随俗”通过美国FDA的审批。但目前的国内中药保密政策与美国以及其他国家的药品政策并不相容。

2.2 中药保密品种很难进行二次研发

企业在任何中药保密品种的保密期限内都有自主定价的权利。然而保密级别不同的国家中药保密品种，所获得的权利与利益相差甚远。如十味龙胆花颗粒于2005年10月19日列为秘密级的中药保密品种，保密期限为5年。在这5年内，任何企业都不得对十味龙胆花颗粒进行仿制与剂改。而绝密级的片仔癀的保密期限为长期[7]。所以很多药企都希望中药保密品种的密级能增加，进而保密期限、自主定价权利得以延长。但对于中药保密品种而言，密级的增加往往是建立在二次研发成功的基础上。

然而，企业为增加保密品种的密级进行二次研发，为提高生产工艺与质量标准，就必须要研究并且搞清这些保密品种内在的活性物质与作用机制。若是如此，企业就必须对参与二次研发的工作人员公开配方成分，尽管会与参与研究的工作人员或者外部研究机构签订相关的保密协议，但绝大多数拥有保密品种的中药企业都担心保密品种配方外泄，所以不愿与外面的研究机构合作进行二次研发。对于想进行二次研发的企业而言，中药保密品种就像一把双刃剑，在保证产品免遭仿制的同时也束缚了自己的手脚。大部分中药保密品种都面临着这种类似的危机。

2.3 对包含中药保密品种配方产品的其他成分进行保密，侵犯公众知情权

中药保密品种往往是独家品种，拥有特效配方及独特工艺。并且可赋予企业具有自主定价的权利。因此，国家保密品种尤其是长期保密的绝密级保密品种更是令众多药企向往。据报道，2005年就有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种[7]。

中药保密品种对配方进行保密是针对具体的品种而言，但一些企业为追求中药保密品种所带来的巨大利益，在只有部分具体的保密品种对其配方进行保密的情况下，对大范围的产品配方进行“保密”，有“打擦边球”的嫌疑。在外界看来，产品配方不应该被保密，但却也以“保密配方”的理由拒绝公布。以云南白药牙膏为例，该产品中的云南白药的配方成分是保密，但不代表整个牙膏的产品配方都是保密的，这种做法侵犯了消费者的知情权，按国家的规定，企业应该公开除云南白药配方成分之外的产品配方成分，这类“大范围”的对产品配方进行保密，一方面能使产品享受中药保密品种的待遇；另一方面又可成为公司的“盾牌”，在多次被消费者要求“公开配方成分”的诉讼案中，均能以保密配方为由顺利过关[8]。

3 对中药保密品种管理制度的初步探讨

3.1 中药保密品种政策必须与国际接轨

在市场经济体制下，具有中药保密品种的企业要想做大做强，除了在国内占有市场外，还要经合法的渠道出口到国外市场。然而，国内对中药进行保密的行政保护方式在其他国家并不兼容。目前除新加坡承认中药保密品种的保密配方之外，其余国家与地区均要求公开配方成分。中国中药保密品种进入国外市场必然要“敞开胸怀”。因此，我国有关部门在国内中药保密品种政策与国际药品法规与政策“相互抵触”的情况下，应尽快完善“对接机制”，进一步规范国家中药保密品种的标准与机制，指导中药企业把自身的规范、政策、准入做好，尽快将保密品种的保护方式与国际公认的知识产权保护接轨。企业应争取在坚守保密与公诸于众之间寻找一个平衡点，实现中药保密品种打入国际药品市场的目标。这将是中药保密品种走向国际市场更加切合实际的道路。

3.2 对中药保密品种进行专利保护，促进其二次研发

中药保密品种是被动的防御式保护，要想配方成分在二次研发时不被泄密，长远讲，对中药保密品种进行专利保护是企业明智的选择，因为专利保护是中药保密品种未来发展的必然趋势，各个企业应积极进行二次开发，把研究成果申请专利保护。如广药集团的白云山复方丹参片为进行二次研发，避免中药保密品种配方外泄，制定了“科技升级，专利护航”的战略。到目前为止，白云山复方丹参片已经拥有很多专利，如在原材料方面拥有无公害丹参仿野生种植技术、全国首创的“分级提向提取技术工艺”（可保证各有效成分的含量和科学配比，从而使其疗效较之其他剂型更胜一筹）等专利，这些专利所形成的知识产权清晰，保护有力，白云山复方丹参片的科技投入在疗效、安全、便利性等各个方面已充分体现出来，受到了消费者的热烈欢迎。为更好地进行深入研发以及走向国际市场打下了良好的基础。

3.3 加强对国家保密品种的监管，保证消费者的知情权

目前，中药保密品种与消费者知情权的冲突也成为了中药保密品种行走市场的障碍。为加强中药保密品种的监督管理，维护消费者的知情权，我国有关部门首先应对所有涉及到中药保密品种配方的药品或者产品进行审查以及统一清理。在对获得《国家秘密技术项目证书》的中药品种按保密品种管理的基础上，对没有列入国家秘密技术项目的药品或者产品，一律不按保密品种管理，并按规定以及强制企业公开除中药保密品种配方成分以外的产品成分等相关内容。从而使患者可了解并且获取这部分信息，从而保证患者的知情权。

4 小结

中药是我国传统文化的精华和中华民族世代相传的智力成果，对中药保密品种制定合理的管理制度，保护中药知识产权就是在维护国家的利益。我国应大力支持中药产业，坚持民族利益，健全中药保密品种的管理制度，推动中药产业健康发展。

[1]医学教育网.中药品种保护条例[EB/OL].http://www.med66.com/new/53a271aa2009/2009320qiansh14235.shtml.2009-03-20.

[2]王东海.中药品种保护成为国宝“护身符”[EB/OL].http://www.bioon.com/industry/mdnews/408407.shtml.2009-09-10.

[3]中顾法律网.[中药品种保护]中药品种保护制度产生的背景[EB/OL].http://news.9ask.cn/zclaw/zcbh/zybh/201108/1475292.shtml.2011-08-04.

[4]李亚蝉.云南白药保密配方被指形同虚设，成分在美公开[EB/OL].http://finance.sina.com.cn/roll/20101215/02249107700.shtml.2010-12-15.

[5]人民日报.国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》[EB/OL].http://www.people.com.cn/item/flfgk/gwyfg/1983/4071081 98310.html.1983-04-08

[6]Food and Drug Administration.Notification Letter for Statement on Dietary Supplement[EB/OL].http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/03/Aug03/082603/97s-0162-let10687-vol81.pdf.2002-06-10.

[7]医药经济报.中药保密品种冷热观[EB/OL].http://www.39.net/drug/yjxw/yyhy/yydt/225966.html.2006-11-03.

[8]郭荣村，李亚蝉.云南白药未回应泄密门，若属实须负法律责任[EB/OL].http://finance.qq.com/a/20101216/001957.htm.2010-12-16.