罗维娜 袁鹏 胡雪燕 任海萍

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 国家食品药品监督管理总局 （北京 100053）

浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状

罗维娜1袁鹏2胡雪燕2任海萍1

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 国家食品药品监督管理总局 （北京 100053）

介绍了我国对代理人监管的情况，通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况，比较其与我国监管中的异同点，参考国际上监管中的先进做法，为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。

医疗器械 代理人 监管

1.引言

随着我国经济科技实力不断增强，人民生活水平不断提高，人民对健康的重视达到了前所未有的程度，医疗器械行业也进入到飞速发展的阶段。国外医疗器械生产企业看好中国医疗器械市场的发展潜力，把开拓中国市场作为其企业全球化发展的重要战略。据相关资料统计，境外医疗器械注册数量从2009年的3148件增长到2012年的5438件，总增长73%，年均增长20%，占我国已注册医疗器械总数的25%左右。由于境外医疗器械的生产企业均在国外，境外生产企业的境内代理人便成了国内监管部门与境外企业的唯一沟通渠道，所以加强对代理人的管理便可进一步加强对境外医疗器械的监管。

2.我国对代理人监管的情况

《中华人民共和国民法通则》第六十四条规定[1]：代理包括委托代理、法定代理和指定代理。委托代理人按照被代理人的委托行使代理权，法定代理人依照法律的规定行使代理权，指定代理人按照人民法院或者指定单位的指定行使代理权。

国家食品药品监督管理总局在2004年颁布了《医疗器械注册管理办法》[2]，明确了对医疗器械委托代理人的要求：申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任，并明确了代理人的职责是报告医疗器械不良事件和负责与（食品）药品监督管理部门联系。之后国家局又在2007年颁布了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》[3]，对体外诊断试剂委托代理人的要求为：境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责：（1）与注册主管部门、境外申请人联络；（2）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（3）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人，同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。

但现在我国对代理人的监管尚存在一些问题。第一，许多境外医疗器械生产企业在国内除委托的代理人外，并无其他办事机构，在委托代理人后，又不能充分履行监督义务，甚至不参与相关工作，导致境外企业相关业务在国内长期处于代理人“托管”状态。国内代理人反而成了行政监管部门与进口企业沟通、甚至是对上市后医疗器械监管的唯一联系方。第二，部分境外医疗器械企业指定代理人时较随意，不能充分考察其资质和能力，导致代理人能力不足，无法履行相关法律规定的职责，无法真正体现代理人的作用。第三，现医疗器械法规中对代理人的定义不够清晰、职责也不够详尽，同时缺少对未履行职责的相应处罚措施，对境外医疗器械企业代理人的有效控制力弱，一旦生产企业出现产品质量、不良反应等问题需要追究责任、协助处理的时候，如果国内代理人不充分履行职责，会严重影响行政监管部门的工作效率。

3.国际上对代理人职责定义的情况

全球医疗器械法规协调组织（Global Harmonization Task Force）在其指导文件中对制造商、授权代表、经销商及进口商进行了明确的定义[4]。制造商（manufacturer）：指以其名义制作可供使用的医疗器械成品，具有设计及/或制造医疗器械的责任的任何自然人或法人，不论该医疗器械是由本人设计及/或制造，或由第三方代表代之。授权代表（authorised representative）：指任何自然人或国家或法规管辖范围内建立的法人，已取得制造业者的书面授权，代表行使有关制造商于该国家或法规管辖范围内法定义务的特殊职责。经销商（distributor）：指在供应链中的任何自然人或法人，以其名义，增加医疗器械对终端使用者的可取得性。进口商（importer）：指在供应链中的任何自然人或法人，将由一个国家或管辖范围内制造的医疗器械输入至另一个国家或管辖范围内并用于上市的第一负责人。其中授权代表的定义类似于我国法规中的委托代理人。

美国FDA对代理人的定义是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国医疗器械代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人，并不能只登记邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人的职责主要分为以下五项：（1）协助FDA安排审查工作。协助FDA和制造商协调有关审核内容，协助FDA制定国外工厂检查的行程安排，协助处理年度登记和缴费，增列产品注册。（2）协助FDA进行信息沟通。作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流，当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。（3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件。代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。（4）回答与进口或待进口产品相关的问题。协助FDA与相应的国外企业联系就该国企业进口或用于进口到美国的产品回答相关的问题。（5）可作为正式联络人。美国代理必须能每天24小时随时接听FDA打来的电话。

欧盟代理人(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)的定义是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。新方法指令要求欧盟代理人必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)。制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟代理人混淆。欧盟代理人的职责主要分为以下三项：（1）履行相应职责。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。（2）负责与监管部门的信息沟通。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟代理人核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责，在出问题时，直接联系的是欧盟代理人，由代理人再联系生产企业。（3）不能擅自更改产品。在没有制造商同意的情况下，欧盟代理人不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

4.启示与建议

通过分析上述各国对代理人的定义和职责，不难发现我国与国际上对境外医疗器械代理人的要求有相同点和不同点。相同点是生产企业需指定唯一代理人，代理人的职责就是负责沟通管理部门与境外生产企业。不同点是国际上对代理人的职责更明确、控制措施更严格，并对医疗器械各流转环节（包括经销商、进口商等）都有要求，管理更全面深入。因此，有选择、有重点地采纳国际上监管中的先进做法，合理利用、因地制宜，便可进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管。

首先，采纳国际上监管中的先进做法。第一，确定唯一代理人并建立惩罚措施。从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国代理人的名称、地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械、药和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国代理人。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上，则该企业会被立即取消此次注册，并被要求重新进行注册。欧盟亦是如此，不同于代理商和贸易伙伴，整个欧盟也只能有一个代理人。

第二，把代理人的名称和联络地址作为标签、说明书内容。为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。产品的技术文档和产品说明上也要标注授权代表的相关信息。

第三，实时更新代理人信息。FDA对所有代理人信息都进行备案。代理人信息如果发生改变，需向管理部门提供新信息以便FDA实时更新。FDA也会不定期随机地与代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

其次，在总结和吸收了国际上对境外医疗器械代理人监管中的先进做法后，结合我国国情，深入思考并进一步加强对代理人的监管，以保障我国对境外医疗器械的高效化和系统化管理。

第一，在法规中明确代理人职责。在我国医疗器械法规中明确代理人的定义，细化代理人的职责，可参照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中对代理人的职责要求，在《医疗器械监督管理条例》[5]中进一步细化和深化代理人的职责。

第二，加强对代理人的监管要求。为了减少境外医疗器械代理人监管中存在的问题，进一步规范代理人的行为准则，在境外医疗器械监管中加强对代理人的监管是十分有必要的，可以在以下五个方面增加：（1）法规中明确代理人唯一性。我国在实际监管中对于每个境外企业要求其指定唯一代理人，一旦变更代理人，必须更换原代理人的所有信息，但此项要求并未在法规中写明，可在《医疗器械注册管理办法》中增加。（2）法规中加强对代理人履责监管要求。在法规中加入以下罚则内容：如代理人未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门应对其采取惩罚措施，并把该代理人的行为记入诚信档案，今后不允许其作为代理人。（3）加强代理人的备案制度。例如可在各省局建立代理人备案系统，要求每个境外企业提供其在华代理人有效信息（包括电话、地址等），建立代理人数据库，一经发生代理人变更，即时更新资料，这样可以充分发挥各地监管部门的力量，强化对代理人的监管，在现有基础上最大限度地利用人力资源。（4）在标签、说明书中加入代理人信息。要求境外企业在其标签、包装标识和说明书中加入该公司国内代理人的信息（包括代理人姓名/公司、电话、地址、邮箱）。对于小型、简易或便携式设备，由于其条件所限，可仅在外包装或说明书中添加国内代理人的基本信息（代理人电话）。一旦国内代理人信息发生改变，必须更换标签、包装标识和说明书中的相关信息。（5）监管部门应定期抽查核实信息，敦促企业重视有关工作。不定期随机地与代理人联系，抽查其信息是否真实有效，对于信息不真实的代理人，要求生产企业提供其真实信息，否则考虑公告或者进一步考虑按提供虚假信息撤销产品注册证，震慑企业，促使企业重视该工作。

此外，根据调研发现美国、欧盟等国家对于境外医疗器械监管，不仅重视对代理人的管理，还对经销商及进口商等的义务进行了规定。我国法规中对此没有相关规定，今后可继续增加这些内容，以做到进一步加强对境外医疗器械的系统管理。

本研究受十二五课题（课题名称：有源医疗器械质量评价与安全，课题号：2012BAI22B04）资助

[1] 《中华人民共和国民法通则》

[2] 《医疗器械注册管理办法》

[3] 《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》

[4] GHTF/SG1/N055:2009

[5] 《医疗器械监督管理条例》

LUO Wei-na1DENG Gang2YUAN Peng2HU Xue-yan2REN Hai-ping1
1 National Institutes for Food and Drug Control (Beijing 100050)
2 China Food and Drug Administration (Beijing 100053)

The Brief Discussion of China’s Surveillance on Oversea Medical Instruments Agents

In this paper, we mainly introduce surveillance situation of Chinese authorities. Through analyzing surveillance situations of various countries, we compare similarities and differences between China and other countries. At the same time, by referring to international advanced practice, we propose several developmental suggestions for strengthening China’s surveillance on oversea medical instrument agent.

medical instrument, agent, surveillance

1006-6586(2013)04-0009-05

R197

A

2013-02-28

罗维娜，硕士，工程师