崔恩忠 陆 崟 唐安福 王曙东

南京军区南京总医院制剂科，江苏南京 210002

清肾浓缩丸为南京军区南京总医院全军肾脏病研究所黎磊石院士为治疗肾脏病而研究出的处方，由当归、丹参、赤芍、红花、川芎、桃仁、金银花、板蓝根、白茅根、蒲公英等十味中药组成。该药活血化淤，凉血止血，用于各种肾炎、红细胞尿长期存在或血管炎病变等，特别有益于IgA肾病。为保证药品质量和日益扩大的临床需求，南京总医院制剂科引进了全自动丸剂生产线。本实验对清肾浓缩丸的新制备工艺进行了初步研究，为丸剂生产的规范化、自动化研究提供了参考依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

丸剂生产联动线（黑龙江迪尔制药机械有限责任公司）；TCS电子计价台秤（永康市大阳衡器有限公司）；FA2004N电子天平（上海天平仪器厂）；LB-2D型崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂）；CH--200槽型混合机（常州市安泰制药机械有限公司）；CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（南京百奥干燥设备有限公司）。

1.2 试药

桃仁、白茅根水提后浓缩至药液与药材等重；其他诸药干燥粉碎后的药粉。

2 方法与结果

2.1 方法

该生产线为挤压式制丸，工艺流程如下：

2.1.1 粘合剂的选择 取100目的药粉四份，每份20 kg（加入浓缩药液4.5 kg），分别以纯化水，10%淀粉浆和20%淀粉浆各10 kg为粘合剂，记为①，②，③。充分搅拌后转入生产线，在推料速度Vt=15 r/min，切丸速度Vq=20 r/min的条件下考察生产过程中药条是否易断（易断表明生产过程不连贯，无法实现自动化生产）。结果表明以20%淀粉浆为粘合剂时药条韧性最好。但考虑到淀粉浆加入量过大会影响丸剂的溶散时限。……