薛斐，谢俊，黄春玉，周建平*

(1.中国药科大学药剂学教研室，江苏南京210009;2.金陵药业股份有限公司技术中心，江苏南京210009)

离心造粒法制备微丸的工艺及质量影响因素

薛斐1，谢俊2，黄春玉2，周建平1*

(1.中国药科大学药剂学教研室，江苏南京210009;2.金陵药业股份有限公司技术中心，江苏南京210009)

离心造粒法是微丸制备技术中的一种，其因具有生产成本低、操作灵活、可自动化操作等优点，而在药用微丸的生产中得到广泛的应用。综述离心造粒法制备微丸的工艺和影响微丸质量的各项因素。

离心造粒;微丸;工艺参数

微丸为直径在0.5～1.5 mm范围内的球形或类球形制剂［1］，按释药速度可分为速释和缓控释微丸，其中，缓控释微丸根据组成结构及释药机制的不同，可进一步分为骨架微丸、膜控微丸以及采用骨架技术与膜控技术相结合而制备的微丸［2］。作为一种由多单元组成的剂量分散型制剂，微丸的释药行为是组成1个剂量的多个单元释药行为的总和。与其他传统单剂量制剂相比，微丸具有如下优点: 1)在胃肠道内的转运时间受消化道输送节律的影响小，故其吸收受食物和个体差异的影响较小;2)进入体内后分布于整个胃肠道，剂量均匀分散于单个微丸内，药物与胃肠道接触面积大大增加，生物利用度得以提高;3)在胃肠道内的分布面积大，有效避免了局部药物浓度过大，从而降低了药物的刺激性;4)球体具有较好的抗压效果，在胃肠道的蠕动挤压下不易破碎，且……