冯柳，曹晨，于元元，胡元佳，王一涛（澳门大学中华医药研究院/中药质量控制国家重点实验室，澳门）

1991－2010年26个撤市药品分析

冯柳＊，曹晨，于元元，胡元佳，王一涛#（澳门大学中华医药研究院/中药质量控制国家重点实验室，澳门）

目的：分析撤市药品，为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法：对由艾美仕市场研究公司及美国FDA 1991－2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别，药品研发过程中的合作、并购、专利情况，不同时间撤市药品的数量，退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论：治疗类别对撤市药品的影响并不明显，专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。

撤市药品；监管；药品替代；原因分析

2010年，汤姆森路透社旗下国际医药研究公司（CMR）国际研究中心公布的数据显示，过去10年间，新药研发费用每年呈6.3%的增长，5年内上市的新药的销售占比跌至7%[1]。可见，新药的研发费用越来越高，而实际产出水平却在下降。与此同时，撤市药品的数量却与之呈现相反的逐年递增的趋势。根据医药行业权威数据公司艾美仕市场研究公司（IMS Health Inc）及美国FDA公布的数据，1991－2010年全球共有26个药品撤市。尽管撤市药品数量并不庞大，然而，近年来的撤市药品数量相较于往年已经有明显的提升。仅2010年，被强制撤市的药品数量已经高达5个。2009年辉瑞制药推出的药品Exubera仅上市1年就被强制撤出市场[2]。……