闫庆松，于志斌

（1.北京京卫信康医药科技发展有限公司，北京 100085；2.中国医药保健品进出口商会，北京 100010）

中药商业

美国补充剂与植物药市场的博弈

闫庆松1，于志斌2

（1.北京京卫信康医药科技发展有限公司，北京 100085；2.中国医药保健品进出口商会，北京 100010）

目的：回顾2001年以来我国中药对美国进出口贸易情况，以及美国植物产品法规管理和市场环境对中药产业发展的潜在影响，探讨我国中药产业在美国的发展路径，以及植物药注册的可行性。方法：通过对进出口贸易数据、市场占比数据等分析，并结合回顾分析、逻辑推理等方法，对我国中药在美国发展现状及市场前景进行分析，以探讨我国中药产业在美国发展的未来趋势。结果和结论：2001～2010年间，我国中药产品对美国进出口贸易增长稳定，产品结构仍以提取物等原料型产品为主导，主要作为膳食补充剂的原料来应用。分析认为，美国膳食补充剂市场准入门槛较低，市场增长空间大，未来仍将是我国中药产品应用的主要市场；同时，我国中成药企业应深入研究美国药品注册法规，积极推动产品在美国的植物药注册工作。

中药；膳食补充剂；植物药

自2001年以来，我国中医药产品进出口贸易一直保持着较为平稳的增长，进出口额已从2001年的6.4亿美元增长至2011年的30.5亿美元。其中，中药产品出口额已从2001年的4.6亿美元增长至2011年的23.3亿美元，年均增长率达17.5%，增长较为稳定。

在全球范围内，越来越多的新兴市场开始接纳和使用中医药，这意味着我国中医药的影响力正在进一步扩大。然而，我国中医药国际贸易的稳步发展，仍离不开欧洲、北美洲、亚洲等传统市场的推动，其中，全球最大的医药消费市场——美国市场的稳定增长，功不可没。

1 刚性内需拉动进口贸易

美国是全球最大的医药保健品消费市场，同时也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求，要求美国企业不断从世界各地进口原材料，包括植物型原料产品。一直以来，美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。

据中国海关数据统计，2001～2011年间，我国中药产品对美国进出口贸易增长稳定，进出口额已从2001年的1.0亿美元增长至2011年的3.3亿美元。其中，我国中药产品对美国出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2011年的2.7亿美元，年均增长率达14.2%；而进口额从0.3亿美元增长到0.6亿美元，年均增长率仅为7.4%，出口增幅明显高于进口。

单从出口额来看，2001～2011年十年间，美国稳居我国中药产品出口市场排名的第三位。尽管2008年美国金融危机的出现导致我国中药产品出口美国受到了一定影响，增长趋缓，但是从2011年的数据来看，进出口贸易已出现恢复性增长的强劲势头（见图 1）。

图1 2001～2011年我国中药产品对美国进出口情况

从产品结构来看，我国对美国出口的中药产品，以植物提取物、保健品、中药材及中药饮片等原料型产品为主，其出口额占比均在95%左右；而中成药产品占比则相对较小，约为5%～6%。其中，植物提取物是我国对美国出口的主要产品类别，其出口额占比一般都在60%以上，而美国也一直位列我国提取物产品出口市场排名的第一位。以2011年数据为例，我国中药对美出口额最大的产品类别为提取物，出口额为1.8亿美元，占比达65.6%；保健品出口额为5 664.0万美元，占比20.7%，位居第二；中药材及中药饮片出口额为2 215.2万美元，占比8.1%，位列第三；中成药出口额为1 531.2万美元，占比仅为5.6%（见图2）。

图2 2011年我国对美出口中药的产品结构情况

从企业构成来看，2001～2011年间，参与对美国中药出口贸易的企业数量已从2001年的500家左右，增长到了2011年的近600家。其中，民营企业数量（增长了近5倍，达386家）和市场占比（增长了约4.5倍，达43.7%）逐年上升，国有企业数量（下降69.8%，现为107家）及占比（下降85.7%，仅为10%）持续下滑，而三资企业数量仅有小幅增长（增长7.1%，为91家），占比增长了2.3倍（占比为46.18%，见图3）。整体来看，国有企业曾经占据的70%以上的市场份额，现已被民营企业和三资企业平分。相信未来，随着国内民营企业研发和市场销售能力的进一步增强，其市场份额有望进一步扩大。

图3 2011年我国对美国中药出口企业构成情况

2 独特的补充剂管理制度

从产品应用角度来看，我国出口美国的中药产品，主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，但尚无制剂品种获批作为药品来应用的情况。如要理解这种情况，还得从美国独特的草药产品管理制度谈起。

在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民（印第安人）时代。19世纪上半叶时植物药的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。然而，到了19世纪中叶，伴随着一个专致力于化学药疗法的美国医药协会的成立，化学合成药业开始发展壮大，并在过去的几十年中逐渐演变成主导医药，而植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。植物产品如要作为药品使用，需按照化学药的注册要求进行申报，这也进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。

直到1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过了《膳食补充剂健康与教育法案》（简称DSHEA），该法规阻止了FDA将膳食补充剂作为 “食品添加剂”或 “药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性。而这部法规，也明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以 “膳食补充剂”身份上市。

从管理角度来看，FDA对膳食补充剂与 “食品添加剂”和 “药品”在管理上的根本区别在于后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂则可以先上市，要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是，虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的 《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。但不管怎样，与许多国家的 “审批制度”不同，美国的 “备案制度”给予企业更大的自由性，而这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。

由于美国药品准入门槛较高，所以多年来我国出口到美国的中药产品，基本都是在膳食补充剂市场领域进行流通的。2007年，FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规，要求美国膳食补充剂生产企业须在2010年6月前全部符合cGMP规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用，同时对我国出口美国的补充剂原料也产生了一定影响，主要体现在产品质检要求上。因此，我国中药产品出口企业应予以重视，并做出相应调整。

3 蓬勃发展的草药类补充剂产业

自DSHEA颁布以后，美国膳食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更多的选择。同时，由于医疗费用变得愈加昂贵，以及人口老龄化程度不断加剧等原因，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性，其对使用保健品的热情更是与日剧增，这在一定程度上又推动了美国膳食补充剂产业的发展，同时也为我国中药产业的发展带来了更多的发展机遇。

据Nutrition Business Journal统计，美国现已成为全球最大的健康产品（包括膳食补充剂、天然＆有机食品、功能性食品、个人＆家庭护理产品）市场，其2010年的市场规模已达1 170亿美元，同比增长6%。其中，膳食补充剂市场占比达21.5%。尽管近几年来美国经济复苏乏力，失业率居高不下，消费者的消费热情下降，但美国的膳食补充剂市场却出人意料地保持着长期、迅猛的增长势头。据统计，2001～2010年间，美国膳食补充剂市场销售额，已从2001年的180.3亿美元，增长至2010年的281亿美元（见图4），年均增长率为5.1%。

图4 2001～2010年美国膳食补充剂市场销售情况

在美国膳食补充剂市场中，草药类膳食补充剂占比较大，约占美国膳食补充剂20%的市场份额，是我国中药产品出口的重要市场，对拉动我国中药产品出口贸易具有重大意义。近年来，美国草药类膳食补充剂市场增长较为稳定，增长趋势明显。据Nutrition Business Journal统计，美国草药类膳食补充剂市场销售额，已从2001年的43.56亿美元，增长至2011年的52.78亿美元（同比增幅达4.5%），年均增长率在3%左右（见图5）。

图5 2001～2011年美国草药类膳食补充剂销售额情况

从畅销品种来看，2011年美国市场上最畅销的植物性膳食补充剂产品前三名仍为蓝莓（蔓越橘）提取物、锯叶棕和大豆提取物。此外，带有预防或治疗心血管疾病的补充剂（如银杏叶提取物、白藜芦醇、绿茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增强免疫力的补充剂（如人参、生姜油、紫锥菊）、女性用补充剂（如黑升麻、接骨木果、芦荟和大豆异黄酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨宾），也是近两年来美国市场畅销的草药类补充剂产品。

另外，从膳食补充剂处方成分来看，2005～2011年间，美国单味草药膳食补充剂产品的销售额增幅较为明显，2011年其销售额已达34.97亿美元；而复方草药膳食补充剂产品的销售额变化不大，2011年销售额为17.79亿美元（见图6）。单味草药膳食补充剂的销售额已增长至复方产品销售额的2倍，这与美国民众更偏向使用单植物成分补充剂的习惯有关。

图6 2005～2011年美国单味及复方草药类膳食补充剂产品销售额统计

通过以上数据，不难看出，美国草药类膳食补充剂市场规模较大，而我国植物提取物产品已成为美国补充剂市场的重要原料来源，如绿茶提取物、白藜芦醇、银杏叶提取物、芦荟等产品，我国更是占据了资源、成本等优势。

尽管根据美国相关法律规定，膳食补充剂不能在美国国民医疗保险中报销，即消费者必须自掏腰包来购买这些膳食补充剂产品，但是由于美国保健品市场准入门槛低，市场空间大，因此，长期来看，美国仍是我国中药产品较为理想的出口目标市场，预期其市场容量将保持稳定增长。同时，由于作为膳食补充剂使用的历史，可以在产品进行植物药申请审批时作为重要参考，所以许多中药制剂企业也可首选将产品在美国作为膳食补充剂上市销售。需要注意的是，近年来美国民众对于草药膳食补充剂的选择更为理性，因此，企业应积极了解市场需求情况，有的放矢，方可在美国市场上大有作为。

4 植物药注册不是 “梦”

从美国市场情况来看，对于我国原料型企业而言，将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美国进行销售，既可以获得不菲的利润，从操作层面来讲也没有注册审批等复杂手续，因此目前来看这不失为一个较优的选择。然而，对于制剂企业而言，将我国药政部门按照 “药品”审批的中成药产品，长期以 “膳食补充剂”名义在美国销售，却并非长久之计。

我国出口美国的中药产品，多数是作为膳食补充剂的原料使用，产品应用渠道相对较为简单。因此，可以将我国中药对美国的出口额与美国草药类膳食补充剂销售额进行对比，以反映我国出口产品在美国膳食补充剂产业中的贡献。通过数据分析发现，2001～2011年间，我国出口美国的中药产品占美国草药类膳食补充剂的比例，已从2001年的1.7%增长至2011年的5.2%，占比有所提高。但从数据也不难看出，我国企业在产业链中仅仅承担着原料供应商的角色，膳食补充剂产品所带来的更多附加值均被美国制剂企业所享有。因此，加快进入制剂领域的步伐，将是我国中药企业在美国谋求长远发展的必然选择。

随着中医药等植物药或天然药物在临床上的治疗作用愈加突出，世界各国纷纷开展植物药立法，为植物药的研发和上市开辟新的通道。2004年6月，美国FDA正式发布了针对植物药的指导文件 《植物药产品指南》（简称 “指南”），尽管 《指南》在对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定或放宽，但是却为植物药进入美国医疗健康体系打开了希望的大门。

其实，早在美国FDA发布 《指南》之前，我国中药企业已开始在美国进行中药以 “药品”身份进行产品注册的有益探索。由于美国FDA对药品审批政策把控较为严格，审批较为谨慎，因此我国中药在美国以 “药品”身份注册的经历，较为坎坷和辛酸，研发投入巨大、临床试验周期长以及审批风险大，成为我国企业面临的最大障碍。在此过程中，我们也看到，多家企业为了支持注册项目在美国的继续开展，无奈地进行社会融资，或者股权转让，部分企业由于资金或其他原因，选择了暂停或延缓项目进展，而业界也有对项目研发真实目的是否只是 “企业宣传”的怀疑。

然而，我们也应欣喜地看到，国内一些企业还在为中药在美国的注册工作努力着，有些企业还取得了一些成绩。例如，天士力集团的复方丹参滴丸，其在1997年底就已正式通过FDA的IND申请。经过十年的努力，复方丹参滴丸已在2010年完成II期试验，并成为全球首例在美国FDA通过临床的复方植物药。目前，该药的Ⅲ期全球多中心实验已经正式启动，并预计在2013年底完成试验，有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的复方现代中药。

除了复方丹参滴丸之外，我国还有近10个产品也在进行FDA产品注册工作，如康缘药业的桂枝茯苓胶囊、绿叶制药的血脂康、华颐药业的威麦宁胶囊、浙江康莱特药业的康莱特注射液、云河药业的龙血歇、上海中医药大学的扶正化瘀片，以及和记黄埔的两个植物药产品等。相信随着我国中药制剂企业实力的增强，会有更多的企业、更多的产品，加入FDA药品注册申报的队伍。

整体来看，美国市场对我国中药产品国际化发展，意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看，以原料型产品为主导，以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式，仍会在相当长的时间内存在。其中，提取物产业的发展，将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力，从提取物原料生产向提取物制剂生产的转变，也将为企业带来更多的发展空间。此外，深入研究美国药品注册法规，通过注册植物药，使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地，仍然有漫长的道路要走，但诸多现象表明，中药在美国以 “药品”身份注册，并得到认可，已不再是难圆的 “梦”，希望在中药FDA注册领域中，可以看到更多有实力企业的身影。

2012-11-28）