制药行业卫生级管道设计与施工

2012-09-16纪贵利

化工与医药工程 2012年3期

关键词：死角制药管路

许龙纪贵利

（北京国瑞泰科技有限公司，河北石家庄 050011；河北宏达绿洲工程设计有限公司，河北石家庄 050000）

制药行业卫生级管道设计与施工

许龙纪贵利

（北京国瑞泰科技有限公司，河北石家庄 050011；河北宏达绿洲工程设计有限公司，河北石家庄 050000）

介绍制药行业卫生级管道设计、管道标准选择、材料选择以及管道施工方面的内容。

卫生级管道；管道设计；管道施工

对于制药行业来说，卫生级管道设计与施工的好坏，对药品质量的影响是显而易见的。我国《药品生产质量管理规范》对于卫生级管道设计安装要求有第74条：“与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质”，第98条“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。”第99条“纯化水、注射水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物滋生，纯化水可采用循环，注射水可采用70℃以上保温循环。”[1]我们不仅要严格遵循GMP这些要求，而且要在此指导下更加细化，下面对于卫生级管道设计安装具体实施中的问题做以详细的论述。

1 管道设计

1.1 系统设计流量的确定

管路流量与工艺用水量和回水流量有关，设计秒流量为：

式中：Q — 工艺因素的设计秒流量（m3/s）；

n — 用水点和用水设备的数量；

Qmax— 用水点的最大出水量（m3/s）；

C — 用水点同时使用系数，通常可选取0.5~0.8；

Q回— 回水秒流量（m3/s）。

1.2 流速的确定

为了保证管道内的流体保持湍流，控制微生物的滋生，制药工艺用水系统的管道内流速一般选取1.5~3（m3/s）。

1.3 管径的计算

依据确定的最大设计流量和选取的流速，根据下述水力公式计算和控制流速选择管径：

式中：Di— 管道的内径，mm；

Q — 各管段的设计秒流量，m3；

V — 管内流速，m/s。

1.4 阻力损失的计算

工艺用水系统管道的沿程阻力损失依据下式进行计算：

式中：hf— 工艺管段的沿程阻力损失，m；

l — 所计算管道的长度，m；

d — 管道内径，mm；

V — 管内流速，m/s；

g — 重力加速度，m/s2。

管道的局部损失：

式中：hj— 局部阻力损失的总和，m；

∑ε— 局部阻力系数之和，按照工艺用水系统管道中的不同管件和阀门附件的构造情况有各种不同的数值；

V — 沿着水流的方向，局部阻力下游的流速，m/s；

g — 重力加速度，m/s2。

在工艺用水系统管道局部阻力的计算时，通常可不进行详细的计算。而按照沿程阻力损失的百分数采用，可取沿程阻力损失值的20%。

先根据工艺用水系统轴测图选出操作压力最大的管路作为计算管路；依据管路中流量变化的节点对计算管路进行编号，并标明各计算管段的长度；再依据沿程阻力损失和局部阻力损失公式进行水的阻力计算，总阻力损失为沿程阻力损失、局部阻力损失、净压差之和。按照计算结果，确定工艺用水系统所需的总压头H。

2 卫生级管道、管件尺寸标准的选择

制药行业的国际管道工业标准有：DIN11850（德国标准），JIS-G3447（日本标准），SMS3008（国际标准），ISO2037，ASME BPE/3A（美国标准卫生级规格）等。一般欧洲的企业选用DIN标准，美国企业选用ASME BPE标准，国内制药行业通常选用的是ISO2037，但目前ASME BPE标准在制药行业的接受度和使用率在逐渐增长。选用什么样的标准要符合建设单位的要求。管道、管件、阀门、管接头、卡箍选用时应采用同一个标准、等级，以避免焊接困难。

3 管道材料的选择

GMP对管材选择有较严格的要求，要求管道所用材料无毒、耐腐蚀，最主要的是不与药品发生化学变化或吸附药品。奥氏体不锈钢无磁性，通过热处理不回硬化、具有良好的焊接性能，也有很好的耐腐蚀性。无论从耐腐蚀性能还是焊接性能来看，AISI316L/1.4401~1.4435奥氏体不锈钢薄壁管无疑是输送含氟离子无菌洁净介质的上佳选择，也是FDA极力推荐使用的管材。

4 卫生级管道设计原则及要求

4.1 表面光洁度

与介质接触的管道表面必须平整，能够有效的清洁，降低细菌的生产及其它污染物的风险。管道、管件、仪表等与介质接触的表面粗糙度需Ra≤0.6 μm。

4.2 死角

管路中常出现的问题是“死角”。死角的定义有两种，一种是从主管管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值，为6D原则。另一种是从主管管道内壁量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值，为3D原则[2]。死角可能形成生物膜，必须消除管道中的死角以降低细菌滋生污染产品的风险。如果可能对产品质量造成影响，任何死角都是不容许的，如果不会对产品质量造成影响，稍长一点也是可以的。

4.3 管道可排净及坡度

管道系统的设计安装时必须考虑容完全排净及坡度。制药用水系统管道的排水坡度一般取1%，短管适宜设置2%坡度，较长管设置0.5%~1%坡度。罐和其它工业设备、仪表、组件的设计和安装也必须满足可放净要求。

4.4 管道清洗的要求

在制药行业中，接触产品的设备和管道必须定期清洗。CIP在线清洗是指在不拆卸生产设备的条件下，用清洗液对设备和管道进行清洗和消毒，清洗液形成一个密闭循环的过程。

用来清洗设备的溶液通常使用强酸强碱，如NaOH、HNO3等，腐蚀性强，清洗液的温度也较高，通常在60~80℃。

4.5 隔膜阀的排空角度

当隔膜阀安装在水平管道上时，不同厂家生产的阀门，其排空角度是不同的。设计时，应考虑这个排空角度以及对空间的影响。

5 管道施工

5.1 管道安装问题

（1）在进行管道安装时尽量预制，减少固定焊口的数量。

（2）焊接为第一选择，其次为卡接。

5.2 管道焊接问题

（1）对于卫生型的不锈钢管道、管件和其它工艺部件强制性执行轨迹焊接。只有在得到项目经理或客户批准的条件下，才可以使用手工焊接轨迹焊接。轨迹焊接为采用钨极氩弧焊管道内充氩气保护，单面焊双面成型工艺；焊接前不锈钢下料必须采用专用割管机，切下管子后管子的断面应该用专用的管口断面平口机进行整平加工，同时除去毛刺，保证管口端面与钢管轴线垂直，并且光洁无毛刺。

（2）焊接前的点焊作用，一般都知道点焊是为了使管子相对位置固定，其实还有一个重要的作用是防止其在焊接时由于受热不均匀而变形。因此，不同的管径大小点焊数量不同，一般在周长上间隔30~40 mm焊一个焊点效果较好。点焊点不能超过壁厚，不可出现在管内。

（3）当焊接表面潮湿时，不得进行任何焊接。除非有适当的保护措施，在严酷气候或风速高或不良大气条件下不得进行室外焊接。

5.3 焊接检查

焊接完成后要对焊接质量进行检查，制药行业一般为内窥镜检查。通过内窥镜检测管道内表面的焊缝质量，直观辨别是否存在焊接裂纹和焊接缺陷。通常地，大约15%的焊点进行内窥镜检查。内窥镜检查的主要内容为焊透、孔、针孔、对口和裂缝。

5.4 死角检查

检查管路安装中是否存在死角，若存在需重新安装满足无死角要求。

5.5 斜度检查

管道安装完成后需要进行斜度检查，检查管道安装斜度是否满足设计要求，若不满足，需进行调整。

5.6 水压试验

管道安装完成后，做水压试验,压力一般为操作压力的1.5倍，保持1 h系统压力不下降，证明无泄漏或小孔。

5.7 脱脂

采用3%NaOH溶液进行循环脱脂，脱脂时间120 min，脱脂后的脱脂液必须中和至中性后再排放。