刘成虎 施燕平 吴平 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械生物学评价重点实验室 (济南 250101)

应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

刘成虎 施燕平 吴平
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械生物学评价重点实验室 (济南 250101)

医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比，新标准在内容上进行了较大改动，将短期接触类器械的EO允许限量由20m g修改为4mg，将2-氯乙醇允许限量由12m g修改为9m g；持久接触器械的ECH平均日剂量由2m g/d改为0.4m g/d，一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容，应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比，新版标准的信息量大，可操作性强，更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。

环氧乙烷 2-氯乙醇 医疗器械 安全性

环氧乙烷（EO）灭菌方法，具有操作方便、成本低、灭菌效果好等优点，多年来，一直被广泛应用于大批量医疗器械产品的灭菌。然而，灭菌后器械中残留的EO会产生许多生物学效应，如刺激、器官损害、人和动物体内的致突变性和致癌性以及动物体内的生殖毒性等。因此，如何对灭菌后器械中残留EO的安全性进行控制，是人们一直关注的话题。……