苏英英 宋 敏 杨东花 刘 峰

(1山海丹医院，陕西省西安市西八路116号，710004;2西安阿房宫药业有限公司;3陕西步长制药有限公司)

高冠平胶囊是由白芍、红参、丹参、三七、灵芝、蒲黄等19味药材提取加工制成的医院制剂，具有益气养血，活血化瘀、通络潜阳的功效，主要用于治疗冠心病、高血压病及高血压性心脏病［1～3］。红参和三七既是方中的主药，又为贵重药材，有效成分均为皂苷类成分，我们按《中华人民共和国药典》2010年版规定的红参、三七药材的含量测定指标，建立了高效液相色谱法同时测定高冠平胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1含量的方法，用于控制本制剂的质量，确保临床疗效。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Ultimate3000高效液相色谱仪(戴安公司);AR1140电子天平(梅特勒－托利多);ΜPT－1－10高纯水机(北京子涵);KQ·250TB超声波清洗器(昆山超声)。

表1 梯度洗脱曲线

1.2 试药 三七皂苷R1对照品(批号110745－200318，供含量测定用)、人参皂苷Rg1(批号110703－200415，供含量测定用)、人参皂苷 Re(批号0754－200013，供含量测定用)和人参皂苷Rb1对照品(批号110704－200420，供含量测定用)，购于中国食品药品检定研究院。高冠平胶囊(批号20091201、20100108、20100201，山海丹医院提供)。水为超纯水，乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适应性试验 色谱柱:HibarC18(250mm ×4.6mm，5μm);流动相:以乙腈为流动相 A，水为流动相B，按表1进行梯度洗脱;流速:1.0mL/min;检测波长:203nm;柱温:30℃;进样量:20μL;理论板数按三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1峰计算均不低于6000。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备 取三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含三七皂苷R10.1mg、人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re 0.3mg、人参皂苷Rb10.5mg的混合溶液，即得。……