云庆辉崔 骊黄殿忠

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

云庆辉①崔 骊①黄殿忠①

目的：通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统，实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理，提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力，有效保障患者生命安全。方法：建立不良事件管理机构，完善管理制度，基于Visual Studio 2008平台建立监测系统，充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能。结果：通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制，确保医疗器械使用安全。结论：使用医疗器械不良事件监测系统，对保障患者的生命安全具有重要意义。

医疗器械；不良事件；监测；评价体系

1 医疗器械不良事件的监测与评价系统的主要环节

1.1 快速上报信息

系统通过网络连接，可以实时上报医疗器械不良事件病例报告、收集相关资料；查询其他医疗器械使用状态信息，及时发现可疑医疗器械不良事件。

不良事件的报告范畴[5]：①导致患者、使用者或其他人员的死亡；②导致患者、使用者或其他人员的严重伤害，即：危及生命；③导致机体功能的永久性伤害或肌体结构永久性损伤；④必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤；⑤对人体的一般伤害。

1.2 安全管理数据及信息共享

通过网络系统，用户可以管理和应用数据，即录入、修改、查询、统计不良事件报告数据、科室信息、厂家信息等。利用网络加强系统内各用户的信息交流，实现数据共享，预防同类不良事件的发生。……