严莎

（重庆第二师范学院，重庆400067）

尽管各国的血液预警系统在组织机构、管理模式、不良反应报告的运作程序等方面各有不同，但其根本目的都是对临床用血进行监测，收集不良反应的数据做分析和处理，以便更加合理地用血，最大程度地降低输血风险。笔者对国外血液预警系统的概念、功能和建立意义作了简要介绍，对法国、英国等国家的血液预警构建现状进行了分析，以期为我国的血液预警系统的构建提供参考和借鉴。

一、血液预警系统的概念

血液预警是安全输血中的关键部分，目的在于通过收集输血不良反应数据，通知卫生政策部门，改进输血标准，协助制定指南，增加整个输血过程的安全和质量。作为安全概念，由法国人在20世纪90年代初提出，分别由希腊字母haema（血液）和拉丁字母vigilans（特别注意）组合而成。目前对血液预警有代表性的定义包括：法国关于输血和药物安全的法律将血液预警定义为“涵盖整个输血链的一系列监测程序（从血液和成分的采集到后续的输血者），目的是收集和评估资料，这些资料记载了用于治疗的成分血带来的意外的或不想要的结果，并防止它们的再发生”。［1］《欧洲血液指导方针》将其血液预警定义为“一套有组织的监视规程，该规程密切关注献血者或输血者严重、有害或意想不到的事件或反应，以及献血者后续流行病学观察”，并且“收集和评估不同输血方式的信息，以连续改进输血过程、血液成分及相关服务的质量和安全”。而血液预警系统则被大多数国家定义为一个基于正在进行数据标准化收集和分析的监察系统［2］。此系统用以追踪、报告和调查所有与输血相关的不良反应和差错，同时对现行的输血风险提供客观的评估，它的范围应包括全部的采供血过程，即从选择献血者开始一直到为患者输血的整个过程。

二、血液预警系统的意义

从欧美发达国家建立和应用血液预警系统的情况来看，数据和资料均显示血液预警系统在很大的程度上促进了输血安全。其一，通过血液预警系统收集信息非常必要。它可以帮助我们了解输血不良反应的频率和范围，即不良反应在何处发生、为何发生，从而降低输血风险。其二，血液预警为卫生工作者科学地开展输血实践提供了更好的理论指导。我们对输血结果的认识将会更加深刻，包括输血传播性疾病的自然史，输血相关反应的自然史以及输血对人体的作用。其三，有利于进行科学合理的输血实践。在欧美发达国家，不良反应报告收集的数据和资料为血液工作者提供了借鉴。其四，血液预警的开展提高了社会公众对输血医学的信任。血液预警系统大大降低了输血风险，促进输血安全。

三、各国血液预警系统构建现状

（一）欧盟血液预警系统

欧盟主要分为以法国为代表的强制报告模式和以英国为代表的自愿报告模式。法国于1994年建立血液预警系统，并于1998年7月1日通过法律建立法国健康产品安全处，负责对输血活动的监测。法国血液预警网络建立在三个层面上：地方、局部范围内和全国范围内，各个层面上的工作开展各有不同。报告是强制性的，也是保密的，不对外公开；对上报的不良反应是非惩罚性的［2］。护士或医生发现输血不良反应后，除了给予病人所有适当的医疗护理以外，要在8小时以内报告给医院的血液监测通讯者。要求后者与输血中心人员一起分析事故并写出输血事故报告，在48小时内送达地区协调人以及法国卫生产品控制机构和法国国家血液服务机构，并在输血事故之后的15日内存入计算机，为国家血液预警数据库提供原始数据，以用作地区和全国范围内的深入分析。英国1996年11月开始启动输血的重大危险调查计划（SHOT），主要收集输血的严重不良反应事件，以及提出改善输血安全性的建议，对现有的或可能出现的危害提供“快速警告”。超过90%的英国医院参与了该计划，来自医院的报告是自愿的，经专家组研究后存入一个安全的数据中心。重点在于区别、分析与输血相关的死亡与严重并发症的发生，进行相关献血者调查，及时筛除有关人员［3］。六年来，SHOT分析了1630起事件，其中64%是输血过程中的过失，并导致193例ABO血型不合的输血事件。SHOT计划的战略方向和重点由一个多学科指导小组提供。它具有广泛代表性，成员包括英国皇家学院和专业医疗团体代表，护士和实验室工作人员以及卫生服务管理者。其组织机构为一个常设的工作组，负责监督和业务方面的工作，其中有两名兼职全国性协调者负责协调各方面的工作，有三个全职工作人员接受报告并对数据进行整理。

（二）美洲血液预警系统

在北美，美国和加拿大的血液预警系统是比较典型的。美国虽没有正式的血液预警系统，但联邦政府部门和各地区卫生当局依靠一些行业自律性组织如AABB、CAP、JCAHO等来监控输血活动，CDC和FDA主要负责对国家血液中心的生产失误、输血传播HIV等严重事件进行追踪调查，同时接受输血不良反应报告。美国红十字会（负责约50%血液检测工作）最近建立了一个系统来收集在医院服务中发生的输血不良反应的信息。其它方面的学术研究，也能提供大量的献血者传染病信息的数据，以确定血液系统的残余风险。在加拿大，血液供应商和血浆产品制造商向卫生部报告严重不良反应和死亡是强制性的。医院和专家没有义务报告这些不良事件。为了改进医院报告，2001年加拿大公共卫生部门建立并启动了一个义务报告不良反应的全国系统，即输血伤害监视系统（TTISS）。医院向省级卫生部门报告，省级卫生部门将严重不良事件向国家报告［4］。总体来说，中南美洲的国家血液系统是不统一的，且分散程度很高。在巴西，考虑到国家的大小和血液系统的分散，通过极大的努力建立一个高效的血液预警系统，以自愿为基础，且保密性很好，要求输血服务机构将所有相关数据报告卫生部［5］。

（三）亚洲血液预警系统

在亚洲的不同国家，预警系统的发展显著不同，其中比较典型的国家有日本、越南和泰国。日本红十字会于1992年建立了一个全国性血液中心代表网络，负责与医学机构沟通。根据药物法，医师要求报告怀疑和输血相关的不良反应或传染事件。血液安全相关的信息通过医院传递到负责发放血液制品的血液中心，再传递到中央血液中心和日本红十字会，最后传递到国家当局。报告的数量逐年增加，从1993年的228例到1998年1011例，从2003年的1606例到2004年的1943例［6］。越南的血液系统比较分散，2001年12月全国血液中心成立，并建立了一个高效率的全国血液预警系统，促进了血液预警系统的建立和血液活动的集中化。泰国的红十字会是负责献血者的征募、血液采集、处理、存贮和发放。和洪都拉斯红十字会一样，泰国红十字会也同意参加国际红十字会和国际红新月会发起的领航员计划，项目实施全面质量管理，包括过程监控。

（四）澳洲血液预警系统

澳大利亚尚无输血不良反应集中报告的全国系统。不良反应事件评估主要停留在地方医院水平。目前，政府正在考虑建立一个全国血液预警系统。新西兰血站在2005年5月1日建立起新西兰的国家输血管理系统称为Progesa，这个系统从1月份到12月份进行资料收集，它模仿英国和爱尔兰的不良反应类型而建立，用于追踪献血者和鲜血产品，负责向病人提供血液产品的地方性医院，在全国范围内提供了分析输血模型的唯一机会。新西兰已经加入欧洲血液安全预警系统网络和输血的国际组织“为血液预警系统共同努力”［7］。尽管大力提倡参与血液预警系统，但报告是自愿的。不良反应用专门的表格来报道。所有的血液中心都适用这种表格。每个报道分严重和不严重，严重的事件需要医疗输血专家进一步的讨论［8］。

（五）非洲血液预警系统

在非洲许多国家，血液预警并不统一，存在很大的地方差异。但在南非、津巴布韦、乌干达和一些毗邻地中海的非洲国家，主要应用的是法国模式。南非的血液预警系统建立于2002年10月2日，主要通过向血站发送问卷的形式运行。系统每年都将收集到的数据，经分析后予以发布，从而找出导致输血不良反应的主要因素。2004年，系统通过了输血不良反应必须在半天内报道的规定，它使报告不良反应的意识增强。由于南非不属于欧盟，所以欧洲的血液预警网络不适用于它。但是，它把欧洲血液指令作为指导条例，目的是更广泛地遵循欧洲血液指令以便在将来达到国际先进水平［10］。

四、国外血液预警系统对我国的启示

与发达国家血液预警系统相比，我国血液预警系统还没有真正形成，在较多的程序上显得不规范。因此，应尽快完善输血不良反应报告制度的法律体系，规范献血行为和输血报告行为，加强医院临床和血液中心之间的联系，进行及时的信息沟通并健全信息库。同时也必须建立良好的信息反馈系统，以便于分析所收集到的数据，从而更好地指导临床用血，降低输血不良反应的发生。

［1］Danielle Rebibo，Lisette Hauser，Ahmed Slimani，Patrick Hervéand Georges Andreu.The French Haemovigilance System：organization and results for 2003［J］.Transfusion and Apheresis Science，2004，31（2）：145－153.

［2］Titlestad K.Clinical epidemiology of transfusion medicine［J］.Transfus Apheresis Science，2005，21（6）：181.

［3］赵风锦，张爱红，牛宏伟.输血的重大危险调查计划（SHOT）在启动：英国血液监测的方法［J］.国外医学（输血及血液学分册），2003，26（2）：175.

［4］Jean－Claude Faber，Worldwide overview of existing haemovigilance systems［J］.Blood Transfusion Service，2004，（31）：99-110.

［5］Murphy MF，Stanworth SJ，Yazer M.Transfusion practice and safety：current status and possibilities for improvement［J］.Vox Sang，2011，100（1）：46-59.

［6］de Vries RR，Faber JC，Strengers PF.Haemovigilance：an effective tool for improving transfusion practice［J］.Vox Sang，2011，100（1）：60-67.

［7］Simon Benson，Haemovigilance［J］.Vox Songuinis，2006，（90）：226.

［8］D.Dinesh.The New Zealand national haemovigilance programme：the first step is the hardest［J］.ISBT Science Series，2011，（6）：339-343.