降糖新药dapagliflozin未获FDA批准

据《华尔街日报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）没有批准Astra Zenca和Bristol Myers Squib的复方制剂dapagliflozin上市。根据报道，该医药公司发言人说，FDA要求更多的临床数据“以便对dapagliflozin的风险-获益状况进行更好评估。”FDA要求“更多的临床数据”，通常意味着存在悬而未决的安全性问题。这还意味着，该药物通过审批肯定会有一个延迟，甚至是无法通过。未通过的关键问题很可能是高于预期的乳腺癌和膀胱癌发病率，因为在提交给FDA的一些原始研究中可以看到这一问题。早在7月，FDA咨询小组投票反对批准这种药物，反对的主要原因是乳腺癌和膀胱癌相关的安全性问题，另外还有肝毒性的安全性问题。

这则消息让人感到很失望，因为dapagliflozin是一种新型的糖尿病药物。该药物能够阻断SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2），而这一功能对肾脏重新吸收血液中糖的能力非常重要。SGLT2抑制剂（如，dapagliflozin）可抑制血液中糖的重吸收，从而促进糖从肾脏排泄出去。因此，糖尿病患者服用此药物在理论上是可以降低血糖的。虽然降血糖的功效只类似于新一代降糖药物（噻唑烷二酮类，DPP-4抑制剂），但是该药物还有其他方面的益处，包括1）糖被排泄出去意味着摄入的热量减少，因此该药物有促进减肥的作用，2）当糖被肾脏排泄出去的同时，体液也同时被排泄出去，这意味着该药物也可以作为一种利尿剂，有降压作用。

因此，该药物作为一种降糖药物，不仅可以降低血糖，而且还可以促进减肥和降低血压，dapagliflozin是SGLT2抑制剂的第一种药物，但是未获得FDA批准让人感到有些遗憾。……