1 标题与摘要

在标题部分应明确表示是随机对照试验:作者必须使用“随机”这样的字眼来明确告诉读者这是一个“随机分组”的试验，以方便读者使用“随机”为关键词在数据库中找到该研究。有结构性的摘要:摘要必须有结构性，以便读者能快速了解文章内容。避免遗漏重点或与文章内文不符，以免只看摘要的读者对结果错误解读。

2 前言

必须说明进行此研究的科学背景，或者提到目前尚缺乏这样的研究，以说明此研究的必要性;并说明此研究要测试的假说及研究目的。

3 方法

(1)描述研究设计，包括:a研究设计方式，说明是平行或多因子等设计方式，并详述各组人数比例;b研究概念，说明是优势或是同等或是不劣性试验的研究设计;c作者采用复杂统计分析的研究设计时，需说明理由;d若是药物试验，需说明是第几期 (一到四期);e研究设计中途改变时需说明理由。(2)受试者入选条件及研究进行地点:受试者的种族、性别、年龄、生活习惯、健康状况等因素皆会影响研究结果。进行研究的场合也须详细说明。(3)各组干预模式:以给药为例，需说明给药的剂量、剂型、时间、途径、频次等。(4)完整的预定的初级的及次级结果的测量项目，包括如何测量及何时测量:初级结果指对利益相关者 (患者、医生、政策制定者或资金提供者)最重要的结果。次级结果可以有多个，多为预期外的效果或副作用。(5)如何决定样本量:需提供每一分组的预期结果、第一型错误、检验力、说明是单尾或双尾检验。……