储小兵 杨 予 郝改平 童培建*

1(浙江中医药大学附属第一医院骨科，杭州 310006)

2(浙江理工大学土木工程系，杭州 310018)

3(北京力达康科技有限公司，北京 100080)

引言

股骨粗隆间骨折，又称股骨转子间骨折，是指股骨颈基部至股骨小粗隆水平之间的骨折，为老年人最常见的骨折之一，尤见于70岁以上的高龄老人和严重的骨质疏松患者。据调查上世纪90年代美国每年大约发生20万例以上的股骨粗隆间骨折，死亡率为15% ～20%，每年的医疗费用为80亿美元。随着经济的急速发展及人口的老龄化，股骨粗隆间骨折的发生率逐年增高，占用了巨大的医疗资源和费用，已成为关系老年人的主要健康问题[1]。循证医学表明手术治疗比非手术治疗具有明显优势，然而，对于较多见的老年骨质疏松不稳定型骨折，现有的内固定方法不令人满意，并发症较多[2-3]。利用人工股骨头(半髋假体)置换治疗高龄老人的股骨粗隆间骨折的报道逐渐增多[4]，在实践中，手术医生迫切需要一种针对此类骨折的特殊半髋假体，以更好地解决粗隆部骨折块固定和假体柄生物型固定的问题。

本研究结合股骨近段的解剖参数和生物力学特点，在CT扫描三维成像的基础上，经计算机辅助设计研制出一套新型的半髋假体，并进行了手术操作的标准化设计，尤其适用于大、小粗隆均有骨折的严重不稳定型股骨粗隆间骨折的治疗。通过计算机模拟人体直立缓慢行走状态下的受力模式，对假体植入后的股骨三维有限元模型进行相关应力分布的力学分析，研究其设计的合理性[5-6]。

1 材料和方法

1.1 材料

表1所列为实验设备和所使用的软件。

表1 设备与软件Tab.1 Equipment and software

1.2 方法

1.2.1 股骨近端模型的建立

选择1名正常男性志愿者，年龄60岁，身高172 cm，体重70 kg。对其股骨中上段行 CT扫描(德国西门子“SOMATOM SENSATION”64层螺旋CT机)，扫描技术参数为：间距为0.4 mm，层厚为0.4 mm，窗宽500，窗位 40，一共得到 878张 CT图像，以DICOM格式输出。利用图像处理软件Mimics对导入的DICOM图像进行灰度临界值设定，并进行像素修补、区域增长和消除孤立点处理，利用三维模型生成功能生成实体模型，再利用Mimics内置的快速成形辅助软件Magics进行平滑化处理，得到一个较为平滑且符合其解剖学特征的股骨三维实体模型。根据后续分析和假体系统装配模拟的需要，还可以方便地利用Mimics的文件转换输出功能，将该实体模型转换输出为 IGES、STL或 ANSYS等数据文件常见格式。

1.2.2 股骨粗隆间骨折模型的建立

以股骨粗隆间骨折AO分型中较常见的A2.2型骨折制作不稳定的股骨粗隆间骨折模型[7]。根据临床实际的骨折形态绘制A2.2型骨折示意图，然后进行规则化处理，标定曲面特征点，利用Mimics的曲面切割工具和标定的曲面特征点进行曲面切割，模拟A2.2型骨折，修饰后生成三维骨折实体模型，如图1所示。

图1 A2.2型骨折实体建模示意图。(a)前面观;(b)后面观;(c)内侧面观;(d)外侧面观Fig.1 Solid model of the type A2.2 transtrochanteric fractures of the femur in AO classification system.(a)Anterior view;(b)Posterior view;(c)Medial view;(d)Lateral view

1.2.3 新研制半髋假体系统的组成

半髋假体系统由假体球头、假体柄、大粗隆板、2根钛缆及锁定钮组成，其中假体球头的材料为钴铬钼合金，假体柄、大粗隆板、2根钛缆及锁定钮的制造材料均为钛合金，设计构成见图2。

1.2.4 新型半髋假体系统的可视化装配

将计算机辅助设计生成的新型半髋假体系统的Pro/E文件，通过 STL格式转换导入到 Mimics中，按照手术中植入和固定的要求进行理想装配，装配效果如图3所示。

1.2.5 有限元模型的建立与求解

图2 新研制的半髋假体系统。(a)假体柄;(b)半髋假体系统构成Fig.2 New developed semi-arthroplasty prosthesis system.(a)Femoral stem;(b)Composition of the new developed semi-arthroplasty prosthesis system

为了有限元分析的准确性，在建立有限元模型之前尚需对三维骨折实体模型进行规则化处理和平滑化处理，通过Mimics自带的Magics程序对骨折块和半髋假体系统进行四面体网格划分，并对假体和股骨接触部位的某些特征边界进行单元细分和形状优化，将生成的网格以 LIS格式导入 Ansys中获得有限元模型。有限元模型包括股骨近段约318.85 mm股骨(871045节点，546093单元)以及新型半髋假体系统共计股骨柄60076节点，37329单元;大粗隆板 26797节点，15944单元。在Mimics中将CT图像的灰度分为10个等级，利用软件的预设公式(见式(1))，进行单元材料特性的赋值，结果如表1所示。这种处理方式可避免人为划分骨松质和骨皮质之间的界限所带来的误差，也能较好地反映出股骨中弹性模量的变化趋势。图4为在Ansys软件中的股骨近端三维有限元网格划分图。为研究骨质疏松的老年股骨的应力分布情况，在分析中将骨质疏松模型股骨的弹性模量取为正常骨的66%[8-9]，见表2。假体头部为钴铬钼合金其弹性模量为210.0 GPa，泊松比为0.3，假体柄、大粗隆板为钛合金，弹性模量为110.0 GPa，泊松比为0.3。

图3 半髋假体装配效果图。(a)后面观;(b)内侧面观;(c)外侧面观;(d)前面观Fig.3 Assembly of the new developed semi-arthroplasty prosthesis system in the case suffered unstable transtrochanteric fractures of the femur.(a)Posterior view;(b) Medial view;(c) Lateral view;(d)Anterior view

图4 股骨近端与假体柄组合体有限元网格划分。(a)后面观;(b)内侧面观Fig.4 The finite element models of the proximal femur inserted with the new developed femoral stem.(a)Posterior view;(b)Medial view

1.2.6 边界条件与计算简化

本研究中，半髋假体和股骨均假设为连续、均质、各向同性的线弹性材料。另外在有限元分析中股骨远端底面作为固定端，施加三向平移和三向旋转约束。

1.2.7 对模型进行生物力学加载

由于股骨受力情况比较复杂，精确模拟几乎不可能，Taylor等设计的成人在缓慢行走时，单足着地状态下股骨的受力模型比较精确，被许多研究所采用[9-10]，本研究也采用这一简化的力学加载方式。即取相当于体重为70 kg的成人在缓慢行走、单足着地状态下股骨的受力模式。股骨头传递的关节力J=1588 N，臀肌肌群肌力 N=1039 N，骼胫束肌力R=169 N。作用点和受力方向如图5所示，其中 θ=29.5°，φ =24.4°，R 力方向垂直向下。

表2 考虑骨质疏松情况的股骨弹性模量Tab.2 Elastic modulus of the femur with osteoporosis

图5 施加股骨近端生物力学荷载Fig.5 The pattern of biomechanical loading on the proximal femur

2 结果

骨质疏松股骨植入假体后的各节点平均应力云图如图6所示，由图可观察到如下现象：

(1)新研制的半髋假体在植入人体后，股骨-假体复合结构体系的最大Von Mises应力发生在假体柄上，而股骨的应力主要由股骨粗隆部以下的骨干部所承担，粗隆部骨折处无显著应力集中现象。

图6 骨质疏松股骨结果云图假体植入股骨后Von Mises应力分布情况。(a)假体植入股骨后Von Mises应力分布情况;(b)股骨外侧皮质Von Mises应力分布;(c)股骨内侧棱槽接触面应力分布(从观察点a)Fig.6 Von Mises stress nephogram of the femur with osteoporosis and inserted with the new developed stem.(a) Von Mises stress distribution after implantation of the stem;(b) Von Mises stress distribution at the lateral cortex of the femur;(c)Von Mises stress distribution at the slots inside the femur(from the point a)

(2)由图6(c)可见，新研制的半髋假体系统的棱槽设计在骨质疏松股骨中所起的固定作用显然非常重要，由于弹性模量变小，假体棱边与股骨内侧骨质的接触凹槽部位成为主要传力途径，但由于假体棱边有扩大接触面积的作用，在两者接触位置并未出现应力过大现象。

(3)根据本研究需要，为进一步分析临床所关心各个关键部位的最大应力分布情况，在借鉴以往文献[11]的区域划分方式的基础上，将股骨近端划分为Ⅰ～Ⅵ等6个区域，并将每个分区沿轴长方向等分为若干子区间，取子区间最大Von Mises应力值连线作最大应力包络曲线，如图7所示。在图7中，位于假想中轴左侧的Ⅰ区用于代表小粗隆区块，Ⅱ区代表股骨干内侧与假体柄接触部位，Ⅲ区代表股骨干内侧假体柄以远部位，位于假想中轴右侧的Ⅳ区用于代表大粗隆区块，Ⅴ区代表股骨干外侧与假体柄接触部位，Ⅵ区代表股骨干外侧假体柄以远部位，表明植入假体的股骨近端在加载负荷后的接触应力分布趋势，是由各分区细分后计算所得的Von Mises应力峰值连线。为对比这些区块中的平均最大应力水平，对通过最大应力包络曲线取平均值可得表3，可见施加负荷后假体柄主要依靠粗隆部以下获得稳定，大、小粗隆部骨折处所承受的应力相对较低。

3 讨论

临床上，老年不稳定型股骨粗隆间骨折很常见，骨质疏松明显，骨折呈粉碎状，处理棘手，现有的内固定手术后并发症多，近年来针对高龄老人股骨粗隆间骨折进行人工股骨头置换的报道逐渐增多，越来越多的学者认识到人工股骨头置换治疗老年骨质疏松患者的不稳定型股骨粗隆间骨折，能迅速恢复患肢功能，减少患者的卧床时间，避免髋内翻畸形、内固定松动、折断、切割股骨头等并发症的发生。手术主要采用骨水泥固定型人工关节，多数患者的粗隆部骨质无法保留，以类似肿瘤假体置换的形式牺牲局部的骨质。如果采用非骨水泥固定型人工关节，因为缺乏针对性的骨折假体，术者难以固定骨折的碎块，无法获得满意的复位与假体附着，对术后的功能锻炼及髋外展肌功能修复产生不利影响，同时也可能影响人工关节的使用寿命。因此迫切需要设计一款适用于上述骨折的人工关节假体，以方便术者操作，使之形成规范化、标准化的手术操作流程。这无论在医学实践上以及社会效益上均有巨大意义。

本研究采用64层螺旋CT对活体股骨进行薄层扫描，层厚为0.4 mm，间距为0.4 mm，数据采集更加精确，减少数据丢失。利用Mimics软件直接读取DICOM格式数据，并且可以通过CT值进行图像处理，避免了DICOM格式文件转化为其他格式过程中的精度损失，用CT值为依据进行图像处理较利用图像灰度进行处理更为科学，将人体内层松质骨到外层皮质骨，按10级灰度赋值建立有限元模型，使其力学特性更接近人体的真实情况，模拟更准确。El'Sheikh等认为将皮质骨与松质骨看作分布均匀且各向同性体材料进行分析，对结果影响不大，而且明显简化了运算[12]。将对肌肉、韧带对股骨的影响也进行近似处理。为了模拟骨质疏松骨的特性，将弹性模量做了调整，得出假体在老年骨质疏松骨中真实的受力情况。

图7 股骨近端分区等效应力分布图Fig.7 Graph of Von Mises stress distribution in proximal femoral regions

表3 股骨近端各区最大平均应力值Tab.3 Max.average stress in proximal femoral regions

本研究的假体柄以北京力达康有限公司的福瑟柄为基础加以设计改进，利用老年人粗隆下骨质相对健康部位(尤其是股骨峡部)为假体柄提供有效的生物固定，假体柄中远段呈圆柱形，有对称的纵行8棱槽设计，可以嵌入骨质，获得即刻的机械稳定性，并且有较好的抗旋转能力，大粗隆板为解剖包容设计，与假体柄肩部的挡板设计共同形成对大粗隆部位骨折的夹持固定，同时捆绑钛缆穿过外展肌深面而产生张力带效应也能有效防止大粗隆骨折块的移位。大粗隆板、钛缆及锁定钮以板缆系统的形式对粗隆部骨折进行捆绑固定，保存局部骨量，重建股骨粗隆部的稳定性。

假体为通用型，假体柄直径以1 mm级差递增，从9 mm增加至13 mm，相应柄长以5 mm级差递增，从165 mm增加至185 mm，共5个不同规格型号的假体以适应患者的股骨个体差异。手术中使用股骨髓腔锉由小到大打压骨松质扩大股骨髓腔至接近骨皮质，此时术者通过经验感觉假体比较稳定，最后使用的髓腔锉型号即为所需的假体型号，有限元模拟的就是最终植入的假体在股骨髓腔内的受力状态。

通过应力云图和各个区段的平均最大应力水平不难发现，新研制的半髋假体植入股骨后，应力传导主要沿内、外侧皮质传导，从近端向远端逐渐升高约在中下1/3处应力逐渐下降，应力最高处在股骨内侧，股骨内侧应力在股骨粗隆部以下较高，在骨质疏松的股骨其应力因相对位移变大导致股骨头荷载附加偏心距增大，因而在股骨内侧引起应力增加，最大应力增加幅度为18.5%。假体柄的棱槽设计在嵌入骨质处产生较高的应力，假体主要依靠粗隆部以下获得稳定，粗隆部骨折处所承受的应力相对较低，产生此种情况的原因是股骨粗隆间骨折好发于老年骨质疏松患者，在粗隆部皮质菲薄，骨质稀疏，而峡部以下骨质相对健康，在扩髓和假体植入时粗隆部的疏松骨获得打压紧密。因此，新研制的半髋假体实际上属于远段生物固定型假体，可以有效满足人体负重状态下的力学要求，不易造成粗隆部骨折的分离和假体失稳。新鲜冷冻尸体骨标本模拟A2.2型股骨粗隆间骨折，植入装配本研究的半髋假体系统后进行力学测试(委托上海交通大学测试)，如图8所示，抗压力度达到2000 N，试样未失效，抗扭转试验的最大扭矩为15.56 Nm，与国外报告接近，证实了有限元分析的结果。如果手术中将骨折良好复位，使用大粗隆板和钛缆将其捆绑固定，借助近端粗隆部假体表面微孔涂层设计可以获得有效的骨长入、保存局部骨量的目的。

4 结论

图8 半髋假体植入尸体骨标本后进行力学测试。(a)新鲜冷冻老年尸体股骨近段骨标本;(b)模拟制作A2.2型股骨粗隆间骨折;(c)在美国ShoreWestern301.610 kN力学试验机上进行测试Fig.8 Biomechanical test after implantation of the new semi-arthroplasty prosthesis into the bone specimens.(a)Fresh frozen bone specimens of the proximal femur;(b)Simulating A2.2 Type of trans-trochanteric fractures of the femur in AO classification system;(c) Loading on the ShoreWestern301.610 kN mechanical testing machine made in USA

对于老年骨质疏松患者，新研制的股骨粗隆间骨折半髋假体属远段生物固定型假体，符合股骨粗隆间骨折治疗的要求，不易导致骨折分离和假体失稳，可以有效保存粗隆部骨量。

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