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一颗美国胶囊的监管

2012-04-29孙卓

北方人 2012年9期
关键词:药品生产检测

孙卓

对于全球制药业来说,1931年一项不起眼的发明,有着特别的价值。

那年在美国,在一家名为帕克—戴维斯(Parke-Davis)的公司——一度也是全球最大的制药企业,工程师阿瑟·科尔顿成功地设计和制造出一套自动设备。它能够同时制造胶囊的囊身和囊帽,然后把它们组装起来。

世界上第一粒机制明胶硬胶囊由此诞生,药用胶囊的自动化生产时代开始了。制药企业再也不用像在胶囊手工制作时代那样,担心胶囊的断货了。时至今日,空心胶囊的生产线仍然是基于科尔顿的设计来改进的。

81年过去了,帕克—戴维斯公司早已被药业巨头辉瑞收购。而帕克—戴維斯旗下主要的胶囊制造厂Capsugel公司,也随着辉瑞的扩张而在全球——包括中国苏州设厂制造药用胶囊。

与第一粒机制明胶硬胶囊同一年诞生的Capsugel公司,其全球总部设在美国新泽西州,生产处方药、非处方药及保健品所需的胶囊。如今,Capsugel公司每年为全球生产约1900亿颗胶囊,包括明胶硬胶囊、液体填充胶囊等,占全球市场的约50%。

在胶囊质量安全成为公众关注话题的当下,机制明胶硬胶囊的“鼻祖”如何保证其生产出的每一颗胶囊都是安全的,成为可供同行借鉴的经验。

签约前检测供应商厂房设备

Capsugel的主页上称,该公司在全球拥有超过300名工程师、50名科学家和2800多名员工。记者查阅资料发现,该公司在全球9个国家开设胶囊厂,如此算下来,其每家工厂的人数不超过350人,生产的自动化程度相当高。而所有这些工厂的质量控制标准,都源自Capsugel在美国惟一的工厂。……

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