祝 彬

（南京医科大学 医政学院，江苏 南京 210029）

《侵权责任法》颁布之前，知情同意原则在我国医事立法中尽管存在立法体现，但是，立法在民事侵权责任和权利救济层面缺乏有力规定。[1]知情同意权在我国法律中的存在很大意义上仅具有宣示性，特别是民事侵权领域，没有发挥一种单独的侵权责任形态应有的功能，尚不能成为制约医疗行为、调整医患关系的有效工具。[2]司法实践中对侵害患者知情同意权民事赔偿责任的认定虽早已有之，[3]但是，司法实务界对患者知情同意权尚缺乏统一的理解和认识，对患者知情同意权的民事司法保护也不够平等，[4]损害了司法的统一性、权威性和公正性。《侵权责任法》第55条不仅将患者知情同意权确立为一项独立性的权利，而且明确了侵害患者知情同意权造成损害的，应当承担赔偿责任。这对统一司法实践中对患者知情同意权的认识和保护具有重要的意义。但是，《侵权责任法》作为民事基本法律，条文的简洁性和概括性是其应有之义，这就给如何适用这一条款留下了解释的空间。因此，在《侵权责任法》明确了患者知情同意权是一项独立的权利，并且明确了民事法律责任的救济方式之后，如何正确认识知情同意权，统一对该条款的理解和适用，平等的保护患者知情同意权，是一个值得研究的问题。

一、知情同意权是一项独立的人格权

“知情同意”最初来自于英文 “informed consent”，其字面文义是基于说明的同意或基于提供情报的同意，日本学者将其译为“医师的告知、患者的同意”法理，[5]我国大陆学者通常译为“知情同意”，我国台湾地区学者黄丁全先生及大陆学者夏芸教授均将其译为“医师的说明义务”。[6]知情同意的过程是一个医生必须做出必要之充分信息披露以便使具备表意能力的患者在充分理解的基础上得以据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施做出是否同意的决定的过程。[7]

所谓患者知情同意权，乃是指患者所享有的了解自身病情、相关医疗方案、医疗行为和医疗措施等信息，并据此做出医疗决定的权利。知情同意权是患者自主决定权的核心内容和重要体现。患者知情同意权有别于患者的生命、健康权利，它反映了患者对自己的病情、相关医疗方案及不良后果等医疗信息渴望了解的内心需求，体现了患者对相关医疗方案渴望参与决定的心情。“做决定是一个人生活的重要组成部分。只有授予每个人表达自己意志的权利，他们才能够决定自己的人生，并且获得自我尊重与尊严的感觉。”[8]对患者知情同意权的确认是对患者自我决定权的尊重。患者的自我决定权是一种人格权，是一种可从国家宪法文字中找到落脚点的宪法权利，在强制医疗场合是一种可对抗国家政府行为无合法根据侵入的自由利益，是一种消极面和积极面两面一体的权利。尊重患者的自我决定权是尊重人权之反映，是衡量文明之标尺，是维护人性尊严之逻辑发展。[9]患者知情同意权从内容上讲主要是对身体、健康利益的处分，因此从本质上看，患者的知情同意权属于人格权。[10]患者知情同意权与患者的生命健康权都属于患者的人格权范畴，但是患者知情同意权又独立于患者的生命健康权，知情同意权的行使本质上表现为对自己生命健康权益的处分。

二、侵害患者知情同意权是独立的侵权行为

现代社会，个人权利意识在医学领域中的典型体现是患者自己决定权的觉醒与增强，由此促使医患关系由传统的一切由医师单方决定的家长模式转向由医患双方共同参与的对等模式。[11]共同参与医疗模式的兴起是对医患关系本质进一步认识的结果，是对患者地位由客体到主体地位的承认，是对患者自主决定权的尊重。没有患者的知情同意，即便医疗行为本身没有过错，没有对患者造成生命健康的损害，仍然属于违法行为，患者知情同意权的独立性得以彰显。

美国司法在Mohr v.Williams一案中确认，“自身权（the right to himself）”是“自由公民首要的和最大的权利”，如果没有患者同意，它能阻止哪怕是最娴熟的医疗或手术干预。医疗行为系基于患者授权而发生，而非医师自然拥有的一项职业权利。[12]日本最高裁判所2002年2月29日在关于 “‘耶和华证人’患者拒绝输血案”的判决中认为，即便关系到患者生命丧失，医师的自由裁量权也不能代替患者的意思决定权。[13]在“陈瑞雪诉武警上海市总队医院医疗损害赔偿”案中，原告症状系术后并发症的鉴定结论意味着医院的手术行为并无过错。但是法院认为，“武警医院在给陈瑞雪实施手术前，凭其专业能力应当能够预见手术所可能发生的风险，然而武警医院却没有将该风险充分告知陈瑞雪，违反了基本的注意义务，其过错是显而易见的。”[14]知情同意权是独立于生命健康权的一种别样的人格权，它存在的基础是对患者自主决定权的尊重。因此，即使是医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未履行告知义务而应承担的责任。[15]反而言之，正是由于知情同意权和生病健康权是两种不同的独立权利，即便医生已经履行了充分的告知义务，患者也同意接受医疗行为，但并不意味着医疗过失行为就合法，医生因过失造成患者身体损害的，仍应承担医疗损害赔偿责任。

三、侵害患者知情同意权侵权责任的构成要件

侵害患者知情同意权的责任属于一般侵权责任，其归责原则为过错责任原则，其构成要件仍然由违法行为（侵权行为）、损害事实、因果关系和主观过错四个要件构成，但是要件本身却有自己的特点。

（一）违法行为

违法行为是指自然人或者法人违反法定义务、违反法律所禁止而实施的作为或不作为。该违法主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害。[16]根据医患关系中医方和患方的权利义务对应关系，患者知情同意权所对应的是医务人员的告知义务。在侵害患者知情同意权的案件中，医务人员违反法定的告知义务是其违法行为的主要表现形式。由于医务人员违反法定的告知义务，从而导致患者的知情同意权受到侵害，根据《侵权责任法》第55条的规定，给患者造成损害的，医疗机构承担相应的赔偿责任。

关于医务人员违反告知义务的判断标准问题，自患者知情同意权确立以来就一直存在争议，各种学说纷纷涌现，如 “合理医生说”、“合理患者说”、“具体患者说”和“折中说”等。“合理医生说”以一个一般的医生（理性的医生）在相同或相似情况下会作出的说明为标准。“合理患者说”是指在医疗过程中，凡为一般患者（理性患者）所重视之医疗资料，医生均有说明义务。“具体患者说”是指医生应负有说明义务，应就个别患者决定之。凡依患者年龄、人格、信念、身心状态，可确知某种医疗资料与患者的利益相结合而为患者所重视之医疗资料，而医生有预见可能时，医生对该资料即负有说明义务。“折中说”是指医疗资料不仅为一般患者所重视，具体患者亦同样重视，且为医生所能预见时，医生即负有说明义务，其可谓“合理患者说”与“具体患者说”之折中。[17]还有学者认为“具体患者说”以及单独的“合理医生说”与“合理患者说”均存在缺陷，不足为取，倡导应确立以“合理患者说”为基础，兼采“合理医生说”，同时尊重具体患者明确要求的“新折中说”。[18]“新折中说”的观点似乎更加完美，但是其可操作性却让人质疑，大大增加了医务人员的负担。理论是实践的先导，理论亦来源于实践，完善的理论应当具有实践的可操作性，否则，理论只能停留于纸面。确立医务人员是否违反告知义务的标准时，应当从社会成本的角度考虑，在医患之间合理地配置权利义务，构建科学合理的医患关系。对医务人员告知义务的标准定的过高，将会导致告知成本的增加，医务人员的告知负担过重，不利于医疗事业的发展，并最终影响患者的权益；对医务人员告知义务的标准定的过低，将会导致医务人员忽视患者的知情同意权，牺牲患者的权益。从标准的可操作性以及我国的实践条件考虑，合理医生标准比较符合现阶段在我国判断医务人员是否违反告知义务的标准，医务人员应当将可能影响患者作出医疗选择的实质性医疗信息告诉患者。目前，我国司法实务中所践行的标准也正是“合理医生说”标准。

（二）损害事实

损害是指因一定的行为或事件使某人受法律保护的权利或利益遭受不利益的影响。[19]侵害患者知情同意权的损害事实是指医务人员违反法定的说明告知义务致使患者的人格权和财产权受到侵害，造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实。

《侵权责任法》颁布之前，侵害患者知情同意权的侵权责任往往被忽视，实际上是对单独侵害知情同意权可能造成损害事实的否认。例如，2004年1月2日，安徽省高院出台的《关于审理医疗赔偿纠纷民事案件的若干意见 （试行）》（皖高法[2004]11号）第23条规定：“医疗行为不存在过错或医疗过错行为与患者主张的损害结果之间不存在因果关系的，医疗机构不承担赔偿责任。”这一规定表明，只要医疗行为没有过错，即便侵害了患者的知情同意权，医疗机构也不承担赔偿责任。2004年6月10日江苏省常州市中级法院出台的《关于审理涉医疗纠纷案件若干问题的意见》（常中法 [2004]18号）第37条亦明确规定：“医疗机构违反告知义务，没有造成患者损害后果，患者单纯以医疗机构侵犯其知情权为由，向人民法院起诉，请求判令医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。”2004年4月，北京市高级法院发布的《关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见（征求意见稿）》第34条亦作了同样的规定，“没有损害后果，患者单纯以侵犯知情权为由请求人民法院判令医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。”医方违反说明义务而给患者造成的损害，在我国司法界往往被理解为患者身体及精神的损害，而且精神损害依附于身体损害，如果不存在身体损害，则自然也不存在精神损害。[20]司法实务界的观点表明，《侵权责任法》颁布之前，侵害患者知情同意权侵权责任的独立性在我国尚未得到普遍认可，医务人员违反告知义务侵害患者的知情同意权，如果没有造成患者的身体损害，往往被视为没有损害发生，《侵权责任法》的颁布从立法上彻底否定了这种观点，承认了侵害患者知情同意权造成损害事实的客观性和独立性。

侵害患者知情同意权的损害事实既包括现实利益的损害，如人身损害、精神损害和财产损害，也包括期待利益的损害，如最佳治疗时机和最佳治疗方案的丧失、间接的财产损失等。

（三）因果关系

侵权责任法上的因果关系，是指违法行为（加害行为）与损害事实之间引起与被引起的关系。侵害患者知情同意权侵权责任的因果关系构成要件仍然应当采取相当因果关系说。“相当因果说”关注的是，侵害行为的实施是否使损害发生的可能性大于没有该侵害行为时发生损害的可能性，亦即侵权人的行为将受害人置于一个与其原有生存状态不同的有侵害行为存在的状态中，如果在该状态中受害人受害的风险大于其在原有状态中受害的风险，侵权人就增加了受害人受害的可能性，那么侵权人的行为与损害结果之间具有相当因果关系。而当侵权行为与损害后果之间具有相当因果关系时，侵权人应对由其行为引起的相当的损害负赔偿责任。[21]相当原因必须是损害后果发生的必要条件，并且具有极大增加损害后果发生的可能性即 “客观可能性”，如果诊疗行为与患者的损害之间没有达到这种客观可能性，那么医疗机构就不承担侵权赔偿责任。[22]根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第73条，“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”可见，立法对于相当因果关系是否存在的证明采取高度盖然性的证明标准。

（四）主观过错

作为侵害患者知情同意权侵权责任构成要件的主观过错，值得讨论的是这种主观过错是否包括故意。有学者认为，“医疗侵权案件是以行为人主观存在过失进行审理，否则法律后果的发生将发生变化，因为故意伤害他人的身体的行为将有可能构成犯罪。医方违反告知义务是一种过失行为，其违反了对患者应尽的注意义务，主观上不存在故意”。[23]医师违反“知情同意”是违反医师的注意义务，构成医疗过失。[24]这类观点将知情同意权侵权责任的主观要件限定为过失。虽然多数情况下医务人员违反告知义务侵害患者知情同意权的行为都是过失行为，但并不能否定特定情形下故意侵害患者知情同意权的行为。例如，药品临床试验中，为了防止患者的主观心理对药物效果的干扰，故意隐瞒药品临床试验的相关信息；或者有些医院为了赚取非法利益，故意隐瞒或者夸大患者的病情的。学者赵西巨在探讨知情同意权侵权责任的构成要件时，对于医师的主观心态也由先前所认为的医师主观上有过失[25]转变为医方存在过错（多为过失）。[26]患者知情同意权侵权责任的主观过错要件应当既包括过失，也包括故意。

四、侵害患者知情同意权的损害赔偿范围

（一）侵害知情同意权但没有造成患者人身损害，亦未有诊疗过错

在没有诊疗过错的情形下，医务人员由于未履行相应的告知义务侵害了患者的知情同意权，即便没有造成人身损害后果，但却对其人格权造成了损害。根据知情同意权侵权的独立性特点，这时医务人员应向患者承担独立的精神损害赔偿。这里的精神损害赔偿与人身侵权损害赔偿中的精神损害赔偿不同，它可以独立存在。在原告徐某诉被告中国人民解放军某医院医疗损害赔偿纠纷案件中，法院认定医方未履行充分说明义务，但同时认定未履行说明义务与患者损害后果无因果关系。法院于是判决免除医方对患者具体损失的赔偿责任，但医方须向患者支付精神抚慰金，充分体现了对患者自我决定权的尊重与保护。[27]当然，如果情节比较轻微，也可以判令医疗机构赔礼道歉，无需经济赔偿。

该种情形下，如果因知情同意权侵权还导致了财产损害，则医疗机构还应当承担相应的财产损害赔偿责任。在阚某、戴某诉南京某医院侵害知情同意权纠纷案件中，某医院医务人员在胎儿彩色多普勒超声检查过程中未尽到充分的注意义务，侵害了二原告的知情同意权，导致阚某、戴某丧失了生育选择的机会，分娩出的新生儿右手阙如。①医疗机构除应对二原告承担精神损害赔偿外，还应当承担二原告的间接财产损失，即因某医院的过失导致抚育残疾儿额外增加的费用，如残疾儿的残疾器具费用等。

此种情形下，判决医疗机构具体的损害赔偿数额时应当考虑相关替代诊疗方案的利弊，以及在患者被告知的情形下其是否仍然接受诊疗方案的可能性等因素。

（二）侵害知情同意权造成患者人身损害，但未有诊疗过错

在没有诊疗过错的情形下，侵害知情同意权同时造成了患者的人身损害，则医疗机构应当承担人身损害赔偿，财产损害赔偿和精神损害赔偿。例如，医生在剖腹产手术过程中认定再次怀孕将威胁病人的安全，于是在手术过程中根本未征求病人同意就当即进行绝育手术。[28]也许绝育手术本身完全符合医疗操作规范，但是由于没有征得患者的同意而违法侵害了患者的人身权利。这种情形下，医生的侵权行为侵害了患者的知情同意权并导致了患者人身权利的损害，其赔偿范围等同于一般人身侵权的赔偿范围。

（三）侵害知情同意权同时因诊疗过错造成损害

当患者同时主张医疗机构及其医务人员的过错诊疗行为造成其损害，以及医疗机构及其医务人员未履行其说明义务侵害其知情同意权时，而医疗机构又存在医疗过错并且和损害后果之间存在因果关系，对于这种情形如何适用法律。有的学者主张医疗机构及其医务人员未尽说明义务的侵害患者知情同意权责任应当为医疗过失责任所吸收。[29]民事赔偿责任在我国是一种补偿责任，应防止双重计算造成赔偿高出实际的损害，由严重的医疗过错责任吸收知情同意权侵权责任比较科学合理。

五、医务人员告知义务的免除

一方面，为了尊重和保护患者的知情同意权，要求医务人员必须尽到相应的告知义务；另一方面，一个法律制度也不能夸张地要求医生向病人阐明一切遥远的风险。因为这样做的后果是，许多病人会拒绝实际上对其有利的手术。[30]因此，为了患者利益最大化，赋予患者知情同意权的同时，应当尊重医学科学的特点，免除医生特定情形下的告知义务。医务人员告知义务免除的特定情形可以归纳如下：（1）现有医学水平尚无法预知的风险；（2）根据临床医疗经验，发生率极低的风险；（3）危害极其轻微的医疗行为，常见的简单医学常识，如注射会产生轻微疼痛，导致皮肤红肿，轻度渗血等；（4）医疗紧急情形。《侵权责任法》第56条规定，“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”体现了紧急情形下对患者的保护；（5）行使医疗特权的情形。医疗特权的目的是防止信息披露对特定患者产生负面影响，基于治疗目的、保护患者而做出的医疗信息保留。（6）为了维护公共利益的情形。出于维护公共利益的考虑，对于某些患者如传染病人、精神病人、毒瘾病人等，在未征得其同意的情形下对其采取的强制医疗行为不属于对其知情同意权的侵害，医务人员不承担知情同意权侵权责任。（7）患者弃权的情形。出于对医学知识的难以理解、对医务人员的信任，或者担心自己对医疗信息的承受能力，患者可能会自愿放弃接受医生的告知。患者自愿放弃知情同意权是患者依法对自己权利的处分行为，应当予以尊重。

注 释：

① 南京市下关区人民法院（2011）下民初字第514号民事调解书。

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