周 凝,钱夕霞

华北制药河北华民药业有限责任公司,河北石家庄 052165

一般制药生产车间纯化水以饮用水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器处理制备的纯化水，采用RO+EDI处理，有不合格水直接排放功能，合格水经储罐进入循环状态，供给洁净区内各使用点。系统循环回水安装有在线电导率、在线TOC 检测装置，循环系统在运行时流速不低于1m/s，循环回水温度在线显示，对于长期不用的水，系统周期的置换。

纯化水系统验证分三个阶段进行，在前两个阶段，每天对纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点取样，进行水质检测；第三个阶段持续一年的时间，每周对制备系统出水口、总送水口、总回水口取样，每月对所有用点轮流取样。

但《2003 版验证指南》第106 页指出，“纯化水初期验证取样频率取样点为，纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点，前3 个周期天天取样，并记录水温。各使用点前3 个周期每个周期取样，并记录水温。”

知其然我们还要知其所以然，针对储罐取样点的必要性和位置的合理性，我们从以下几个方面分析：

1 在储罐取样的原因

《药品生产验证指南（2003 版）》编写依据为1998 版GMP，当时的制药企业的水系统多为批量式，针对这种情况，作为通用的验证指南，储罐的取样点很必要，因为批量式的储罐，在长期生产用水量小的情况下，储罐内水为相对静止，为最差条件点，应该定期检测，并保证水质合格。

但是目前科学技术发展的今天，水系统设计为不间断循环形式，且储罐进水有喷淋装置，保证储罐内无死角。……