李 华，龙亚秋，杨 芳(.南方医科大学南方医院，广东 广州 5055；.广州中医药大学第二附属医院，广东 广州 500)

纯化水是医院制剂生产中用量最大、用途最广的一种溶剂，其质量直接关系到制剂产品的质量。相对于2005年版《中国药典》，2010年版《中国药典》对纯化水提出了更高、更严格的要求，并明确规定了纯化水的质量标准，《医疗机构制剂配制质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等对药品生产用水的制备、贮存、分配和使用也提出了相关要求。因此，在生产医院制剂的过程中，定期对纯化水进行质量检测是必不可少的工作，已有同行在此方面作了一些研究，现介绍我院纯化水制备与质量控制的做法。

1 仪器与试药

JY－3000型二级反渗透纯化水系统(广东净源纯水设备有限公司)；DDS－307型雷磁电导仪(上海精密科学仪器有限公司)；GRP－9160型生化培养箱(上海森信实验仪器有限公司)；标准型净化工作台(苏净集团安泰公司)；薄膜过滤器(浙江宁海白石药枪仪器厂，滤膜孔径0.45μm)。营养琼脂培养基(批号为110406)，玫瑰红钠琼脂培养基(批号为110403)，均为北京三药科技开发有限公司产品；试剂均为分析纯；纯化水(本院制剂室，批号为110413，110414，110415)。

2 方法与结果

2.1 制备

制备过程：原水(饮用水)经泵打入机械过滤器后再进入活性炭过滤器，就进入了一级反渗透膜和二级反渗透膜，制好的水储存在纯水罐，经紫外灯消毒后，经薄膜过滤器通过管道流向各使用点。我院采用二级反渗透法制备纯化水，纯化水系统的操作分为手动控制和自动控制，正常情况下采用自动控制，手动操作只应用于各单元操作、调节以及自控有故障时的操作。……