陈充抒，梁 艳，梁 莉(武警总医院药剂科，北京 100039)

氧氟沙星是第3代氟喹诺酮类抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、毒副作用小、低耐药性等特点［1］。氧氟沙星片剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂、滴耳剂等多种剂型均有开发及应用［2］。根据临床需要以及氧氟沙星对多种皮肤病的治疗作用［3］，本文介绍氧氟沙星凝胶剂的制备处方、工艺和质量控制。

1 材料

UV-2550型紫外光谱仪(日本岛津)、氧氟沙星原料(湖北康宝泰精细化工有限公司，批号:090713)、卡波姆940(上海远宏化工制剂辅料技术有限公司，批号:0100944254)，其他辅料均为药用规格，实验用试剂均为分析纯。

2 处方与制备

2.1 处方

氧氟沙星0.5 g、卡波姆940 1.5 g、无水乙醇20 mL、三乙醇胺1.5 g、丙三醇5 g，加纯化水至100 g。

2.2 制备方法

取氧氟沙星，加入乙醇中，边搅拌边加适量三乙醇胺使溶解，备用。另将卡波姆940加入适量的水，自然溶胀，溶胀完全后加入备用液、乙醇及丙三醇，充分搅拌的同时，滴加三乙醇胺调节pH，使成凝胶状，补加纯化水至全量，搅拌均匀，无菌分装即得。

3 质量控制

3.1 性状

本品为白色半固体，均匀细腻、稠度适宜、涂展性好，符合《中华人民共和国药典》有关软膏剂项下规定。

3.2 pH值

取本品10 g，加入50 mL蒸馏水，稀释后测定。本品pH值为6～7.5，符合《中华人民共和国药典》(2010年版)软膏剂量酸碱度不大于8.3的要求。

3.3 含量测定

3.3.1 测定波长的选择:取105℃干燥至恒重的氧氟沙星原料、按处方量配制的空白基质和含药凝胶适量，分别以0.1 mol·L－1盐酸稀释至相同倍数。以0.1 mol·L－1盐酸为空白，在紫外分光光度计上扫描200～400 nm波长范围内的吸收光谱。……