2010年度南通市药品抽验情况分析

2012-02-02黄铮

药学研究 2012年2期

黄铮

(南通市药品检验所，江苏南通226006)

对南通市2010年度药品抽验情况进行分析，增强药品稽查抽样的靶向性和针对性，为行政监管部门打击假劣药品提供科学有力的技术支撑。

1 2010年度药品抽验完成情况

2010年，根据省、市制定的药品抽验计划，共完成检品2 290批次，检出不合格药品466批次，不合格率为20.3%。其中日常监督抽验1 200批次，不合格401批次，不合格率33.4%;基本药物专项(包括基本药物评价抽验、国家基药监督抽验和省基药监督抽验)抽验1 090批次，不合格65批次，不合格率为6.0%(具体情况见表1)。按药品分类、抽样渠道进行分类统计，详见表2～3。汇总不合格项目涉及品种和剂型，详见4～5。

表3 按抽样渠道分类

表4 主要不合格项目及品种分类

续表:

表5 不合格剂型分类

2 药品抽验质量分析

2.1 药品抽验总体情况分析从表1看出，日常监督抽验的不合格率33.4%，这与各局具体抽验情况和辖区内经营使用单位药品质量有很大关系。基本药物监督抽验共检验444批次，合格402批次，合格率为99.5%，说明现行的基本药物质量较好，2批次不合格项均为注射剂的可见异物。省评价性抽验不合格率为9.8%，位居首位的是己烯雌酚片(注射液)，检验147批次，检出45批次不合格，问题主要出现在含量、含量均匀度和溶出度检验项目上;其次是开胸顺气丸，检验133批次，检出16批次在显微鉴别、装量差异、水分和性状项目上不合格，而美洛昔康片，共检验148批次，仅检出2批次的溶出度不合格。

2.2 不合格药品检验项目分析从表4看，不合格检验项目中，可见异物位居首位;其次是补充检验，其检验依据为国家食品药品监督管理局发布的补充检验批准件。今年共检出71批次不合格，主要情况是炎可宁片、一清颗粒、牛黄解毒片、清火片等检出土大黄苷(非药用大黄代替药用大黄投料);沉香中检出松香(为提高标准中浸出物含量加松香)，复方丹参片中检出三七茎叶皂苷、异性有机物和樟脑超标(三七药材的非药用部位代替药用部位、改变生产工艺原粉代替浸膏、樟脑代替冰片投料等所致);复方利血平片中未检出氢氯噻嗪、维生素B1和B6成分(不按处方投料)。在中成药和保健食品(药品)中，声称具有镇咳、化痰和消炎功效的检出茶碱、醋酸泼尼松成分;声称具有止痛、抗炎功效的检出醋酸泼尼松、布洛芬和双氯芬酸钠成分;声称具有降糖功效的检出盐酸二甲双胍、苯乙双胍和格列苯脲成分;声称具有减肥功效的检出西布曲明，声称具有壮阳功效的检出他达拉非类物质;再次为性状，主要集中在中成药及化学药品的裂片及色泽不均匀。

2.3 不合格药品抽验渠道分析从表3看，本辖区的生产单位药品质量较好，未出现不合格现象。经营单位的不合格率为22.8%，其中个体及连锁药店不合格210批次，占总不合格的77.8%;使用单位的不合格率为18.3%，其中大型医疗使用单位的不合格批次为25批，占总不合格的12.8%，乡镇基层医院及诊所的不合格批次为171批，占总不合格的

87.2 %。由此可以看出，不合格检品主要集中在个体零售药店和乡镇基层医院及诊所。主要原因与药品零售单位增长较快，个体经营者过分追求经济效益，药品质量意识不强、管理能力欠缺、进货渠道不正规等因素有关，而各大型药品医疗机构的药品质量较高，把关严格，管理规范。

2.4 不合格药品剂型分析从表5看，抽验批次较多的依次是注射剂、片剂、中药饮片和胶囊剂等，这些也是临床常用剂型。注射剂可见异物项目不合格居多;中药饮片与往年基本相同，存在的问题主要是伪品、掺假、虫蛀霉变或加工炮制不符合规定等;胶囊剂主要是水分、装量差异不合格;3批洗剂均为假冒西安杨森制药有限公司生产的酮康唑洗剂;10批次标示同一厂家生产的复方莪术油栓的莪术油检查项不符合规定。其他类是举报品种内的非法添加化学成分。