张飞鸿 宓现强 王 聪

医疗机构是绝大部份医疗器械使用的终端，是医疗器械风险管理开展的重要场所之一，对医疗器械的风险分析、评估、控制起着关键作用。因此，如何对医疗器械的风险管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全、有效地使用，合理的控制其风险/效益比，是医疗设备生产经营企业、医疗机构和政府监管部门共同面临的问题。

1 医疗器械的风险管理

医疗器械在医疗机构的使用过程中，自始至终存在着风险，因此风险管理的应用贯穿于医疗器械的购置、安装、使用、维修维护、报废整个在用医疗器械的全寿命周期当中。运用风险管理的理论方法，对在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期进行安全监测和建档，制定相应的管理措施，建立医疗器械应用质量保证体系，加强医疗器械使用过程中不良事件的反馈分析，才能保证器械应用的安全有效[1]。而临床工程师作为使用中的医疗器械风险管理执行者，需要承担的任务艰巨且繁多(如图1所示)[2]。

图1 临床工程师的医疗器械风险管理活动

2 血液透析机水路故障风险分析

血液透析机是一种血液净化疗法的医疗器械，分为血路、水路和电路3大系统。集计算机、电子、机械、流体力学、生物化学、光学、声学于一体的体外循环系统。使用中主要是通过替代患者肾脏部分排泄功能，维持生命生理正常运行。它还可以帮助患者度过逆性尿毒症危险期，维持后期尿毒症患者的生命，或为肾移植做准备，延长救治时间。血液透析机是目前世界上抢救急、慢性肾功能衷竭比较有效的医疗器械之一。

血液透析机结构的复杂多样化，在其使用过程中所产生的风险和不良事件多种多样，依据国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良事件报告数据库的统计,2007年第三类医疗器械的不良事件报告为5693例,占数据库报告数的65.73%，其中血液透析机(器)不良事件报告数量为22例，排在第三类器械不良事件报告数的第9位(见表1)。

分析血液透析机在使用过程中因故障产生的风险，找到解决风险的措施，从而降低使用过程中的风险，保障患者的安全，延长血液透析机使用寿命，提高血液透析机的安全与有效性。血液透析机故障中90%发生于水路系统，水路故障又可导致电路部分工作异常。如果临床工程师不能及时发现并解决水路故障，其后果轻则影响血透患者的治疗效果，重则造成血透患者的死亡。因此，对水路系统故障着重进行风险分析是十分必要[4、5]。

2.1 血液透析机水路的故障树分析

选择适当的方法实施风险分析，有利风险管理活动的开展。医疗器械风险管理标准(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007)中推荐的风险分析方法有5种:①预先危险分析(PHA)；②故障树分析(FTA)；③失效模式和效应分析(FMEA))；④危害和可运行性研究(HAZOP)；⑤危害分析及关键控制点(HACCP)[6]。

故障树分析(fault tree analysis，FTA)法是分析系统可靠性和安全性的重要方法，既具有维修逻辑图的优点，又能弥补其不足。FTA通过绘制程序故障树图，建立了通往故障原因的路径，直观表达出所有故障模式,适宜指导医疗器械的故障模式识别；故障的预测和诊断，有利于快速、准确地查找故障，分析和改进薄弱环节,并给出每种故障模式发生概率的定量估计。采用故障树定性和定量的分析方法对血液透析机进行失效分析，建立失效模型[7]。

2.2 故障树的建立

故障树的建立是FTA法的关键，故障树建立的完善程度直接影响故障树分析的准确性。以费森尤斯4008B血液透析机为例，建立水路故障树分析图。建树方法通常采用演绎法，即先写顶事件(系统不希望发生故障事件)作为第一行，第二行列写导致顶事件发生的直接原因(中间事件)，并找出其间的逻辑关系。由上而下逐级分解，直至不能分解为止，找出底事件，这样就建成一颗倒置的故障树[8]。

以“血液透析机使用中水路的故障”为分析对象(不考虑人为因素)，用FTA法对其进行故障诊断。分析过程中假设:①各底事件相互独立；②各事件都为二值性；③不存在外界干扰因素。

以“血液透析机使用中的水路的故障”为顶事件建立故障树(如图2所示)。故障树中各符号含义为:①顶事件T；②中间事件S；③底事件X；④或门OR[9-12]。

表1 2007年第三类医疗器械不良事件报告数量

图2 血液透析机水路故障树分析

2.3 定性分析

故障树的定性分析是定性地找出导致顶事件发生的所有可能的故障模式，即求出故障树的所有最小割集。通过求最小割集，可定性分析系统的可靠性。求最小割集的方法有多种，其中最基本的是上行法和下行法。

2.3.1 上行法(Semandeses)

上行法的工作步骤是从底事件开始, 由下而上逐个进行处理, 直到所有的结果事件都已被处理完为止。对于每个输出事件而言, 如果它是或门输出的,则用该或门的诸输出事件的布尔和表示此输出事件,如果它是与门输出的, 则用该与门的诸输入事件的布尔积表示此输出事件。根据布尔代数运算法则, 将顶事件化成诸底事件的积的和的最简式,此最简式的每一项所包括的底事件集即一个最小割集,从而得出故障树的所有最小割集[13]。

2.3.2 下行法(Fussell-Vesely)

下行法的基本思路是从顶事件开始逐级向下处理，直到所有的结构事件已被处理为止。紧接顶事件的若是或门，则把每个输入事件分别列入同一行，若是与门，则把每个输入事件排列同一行。依次从上到下分解，直到不能分解的基本事件为止，最后经过全面比较，剔除非最小割集，求得最小割集[14]。

本文采用下行法计算最小割集,因本故障树逻辑门全为或门，故最小割集为全部底事件:

即:全部最小割集为{X1}，{X2}，……{X22}。由最小割集可知任一个底事件的发生均会导致血液透析机使用中的水路故障。一般来说，最小割集越多，引起顶事件的故障模式越多，系统就越危险。

2.4 定量分析

故障树的定量分析主要有两方面的内容：①由底事件的失效概率求出系统的失效概率；②求出各底事件的概率重要度和关键性重要度。然后根据关键重要度的大小排序找出底事件的风险优先次数。

2.4.1 顶事件发生概率

顶事件的发生概率是评价系统的重要指标，底事件Xi的概率gi＜0.1，按公式(1)

计算顶事件发生的概率g。通过上海市3家三级甲等医院血液透析室2008年相关数据的收集，以血液透析机一年的工作时间3000 h为参考，各底事件发生的概率估算值如下(见表2)。

表2 底事件发生的概率估算值

将底事件的故障概率代入式(1)中，得到顶事件血液透析机使用中的水路故障概率为：g=9.42×10-3。

2.4.2 底事件概率重要度

底事件发生概率gi变化引起顶事件发生概率g的变化程度叫Xi概率重要度,公式为:

Iq(i)越大,说明底事件越重要, 对顶事件发生的影响越大。依据公式(2)计算各底事件发生的概率重要度为(见表3):

表3 底事件发生的概率重要度

各底事件概率重要度排序为:

Iq(1)、Iq(12)、Iq(20)较大,Iq(8)、Iq(11)较小。说明底事件X1、X12、X20对顶事件影响较大,降低这些基本事件发生概率,将更有效降低顶事件的发生。

2.4.3 底事件关键性重要度

关键性重要度是底事件Xi的gi的变化率与它引起的顶事件g的变化率之比,公式为:

依据公式(3)，各底事件关键性重要度如下(见表4):

表4 底事件关键性重要度

各底事件关键性重要度排序为:

一旦血液透析机水路故障,应首先怀疑底事件X1:除气泵故障和X20:电磁阀故障。按照Ic(i)的大小顺序进行故障诊断与维修，这样不但可以缩短诊断时间,而且减少了工程师的工作量,使患者能够及时进行透析,降低因故障带来的风险。

2.4.4 分析

为了使顶事件的发生概率迅速下降,必须减少X1和X20两个底事件的发生概率,这两个底事件属于血液透析机使用中的水路系统的薄弱环节,使用中都是由于元件磨损、老化所造成的,此种故障概率较大。关键重要度是以敏感度和自身发生概率的双重角度衡量各底事件重要度的标准,比概率重要度更合理。在器械维修中要按重要度,尤其是关键重要度的大小顺序进行排查[15]。

3 结论

综上所述，应用FTA法对血液透析机使用中的水路系统进行故障分析，对血液透析机的故障排除提供了科学依据，并有以下重要意义：

(1)FTA能把血液透析机的水路故障的各种因素联系起来,表达出各事件间的逻辑关系,清楚故障可能导致的风险,从而为血液透析机的预防性维护提供参考依据。

(2)该故障分析不仅可以根据底事件的故障概率求出水路故障概率，同时还可以通过对各底事件的重要度的定量计算结果，找出对血液透析机水路系统失效影响最大的元件，从而找出水路系统薄弱环节,并给出水路故障排查顺序,为在水路故障发生时的定位提供判断参考，且提出补救方法。定量计算结果可反馈给生产企业，为新一代血液透析机的设计开发提供参考依据[16-17]。

(3)FTA法的应用推动了临床工程师对风险管理活动的展开。通过FTA对使用中的血液透析机进行风险分析,不但对器械的维护维修有重大指导意义，而且还能为引进新技术前的评估、操作人员的教育培训和器械的报废提供理论依据，从整体上提高医疗器械在使用中风险管理的质量，使得医疗器械能在临床上安全与有效的使用[18-19]。

[1]顾成雄.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2007,31(3):222-224.

[2]Yadin David.Clinical engineering[M]. Florida:CRC Press,2003.

[3]陈爱民,盛洪涛,陈建峰.从5693例三类医疗器械不良事件看高风险医疗器械风险管理[C]//第一届中国医疗器械风险管理研讨会论文集.北京:中国医疗器械行业协会,2008.

[4]周志红,周焕芝,肖威,等.透析机应用中的医疗风险管理[J].现代护理,2008,14(6):791-792.

[5]张稳.Fresenius血液透析机平衡腔系统工作原理及故障分析[J].中国医疗设备,2009,24(4):50-52.

[6]孟杰雄,王燕,刘志成.医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望[J].中国医疗器械信息,2007,13(1):49-54.

[7]刘凤仙,刘晓岩,冬青.故障树在呼吸机故障分析中的应用[J].石油仪器,2007,21(3):83-84.

[8]魏选平,卞树檀.故障树分析法及其应用[J].电子产品可靠性与环境试验,2004(3):43-45.

[9]高爽,李洋,周焕芝,等.费森尤斯4008B血液透析机水路系统结构与功能分析[J].中国医疗设备,2009,24(1):40-42.

[10]徐爱生.152次血液透析机报警原因分析及处理对策[J].内蒙古医学杂志,2009,41(7):884-885.

[11]桑红娟.4008B型血透机两种常见故障的分析及处理[J].医疗装备,2009,22(3):66-67.

[12]刘杰.费森尤斯血液透析机流量与电路故障分析及处理[J].中国医疗设备,2008,23(11):102-103.

[13]Relex Software Co.&Intellect.可靠性实用指南[M].北京:航空航天大学出版社,2005:89-119.

[14]刘品,刘岚岚.可靠性工程基础[M].北京:中国计量出版社,2009:72-90.

[15]Wang B, Furst E, Cohen T, et al. Medical equipment management strategies[J].Biomed Instrum Technol,2006,40(3):233-237.

[16]Phelps, Hyman K, William A. Risk Management, The Joint Commission, and ISO 14971[J].Journal of Clinical Engineering,2007,32(2):70-73.

[17]Donawa M.Effective risk management programmes[J].Med Device Technol,2004, 15(4):28-30.

[18]Rice Wp. Medical device risk based evaluation and maintenance using fault tree analysis[J]. Biomed Instrum Technol,2007,41(1):76-82.

[19]Krouwer JS. An improved failure mode effects analysis for hospitals[J]. Arch Pathol Lab Med,2004,128(6):663-667.