复方心血管类药物的评价及质量研究

2012-01-28郭明研

中国药物经济学 2012年6期

郭明研

复方心血管类药物的评价及质量研究

郭明研

随着世界范围内心血管类型疾病发病率的不断上升，心血管类复方制剂的新药也不断在上市、注册，但目前国内外对于这类药物并没有一个系统的质量研究及评价体系。药物相应的研发人员在该类药物的质量研究上存在着诸多问题，本文将就复方心血管类药物的开发现状、未来的展望进行评价，并对复方心血管类药物的特点及其相关质量研究所应考虑的一般问题及重点问题进行探讨，以供同行及相关研究人员参考。

复方心血管类药物；质量研究；药物评价

1 引言

2003英国的BMJ杂志就提出了一个大胆的在全球进行复方心血管类药物预防心血管类疾患的构想，近些年来心血管类复方药物确实在临床上得到了极大的普及应用，同时各种不同的心血管类复方制剂新药也在不断的上市和注册[1]。根据相关的研究，虽然这类药物在国内不断地被批准上市，但目前国内外对于此类药物的最终类型的指导原则并未公布[2]，加之其在质量研究方面仍然存在着不少的问题，例如设计上的缺陷、本身研究中的不规范等。现笔者就将对于复方心血管类药物的开发给出自己的建议，比对其质量研究中存在的问题，进行相应的阐述并提出自己的解决办法，具体如下。