基于信息管理的药品安全风险预警模式

2012-01-28萍王广平

中国药物经济学 2012年5期

顾萍王广平

基于信息管理的药品安全风险预警模式

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当前，信息流成为世界各国政务信息化必不可少的要素之一，药品安全信息也成为设置药品风险管理预警信号的基础条件。基于对药品安全风险预警的采集、提供、传播和反馈等信息管理过程的分析，本文提出了药品安全风险预警模式的构建思路，包括信息要素的采集和风险预警子系统的设计。

信息管理；药品安全；预警；风险

20世纪一系列的国外重大药害事件给人类健康造成不可弥补的损害，近年来我国也发生了多起重大药品安全事件，例如2006年“齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”欣弗事件等；因而，控制药品安全风险成为世界各国政府公共管理的重点目标，例如欧盟药品安全质量问题快速预警系统、美国 FDA MedWatch预警监测系统（FDA Medical Products Reporting Program），我国政府于2009年出台《药品安全突发事件应急预案》，构建药品安全风险预警体系是各国政府共同关注的问题。随着 21世纪国内外社会公共管理工作的信息化、网络化、智能化环境的形成，信息流成为世界各国政务信息化必不可少的要素之一。因而，药品安全信息成为设置风险预警信号的基础条件，探索基于信息管理的药品安全风险预警模式，将有效促进我国药品安全监管能力和绩效的提升。

1 药品安全风险预警的信息基础

药品安全信息是药品风险信息管理的基础，在分析药品预警信息问题之前，首先要了解药品安全信息的产生、种类、分布和使用等，然后进行药品安全信息共享和整合，以形成药品风险预警信息，服务药品安全规制。

1.1药品安全监管信息药品安全信息包括了药品属性和药品安全监管两方面的信息。药品属性的信息是指药品理化特性、质量特征及药代特性等方面的信息；药品安全监管信息是指药品研制、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的信息。药品安全监管信息主要是指药品安全监管部门内部通过行政监管直接获取的信息，是药品风险管理的起点，主要包括药品研究开发信息和药品注册信息。在药品临床前研究过程中，通过药学研究和药理学研究，获得药品属性信息；通过毒理学研究，可获得急毒、长毒、致突变和致癌等药品安全信息。在药品的临床研究过程中，也将获得药物作用、不良反应及药动学等方面的信息。

药品审评注册信息是药品研发信息的延伸，是国家药品监管部门对新药上市所进行质量可控性的技术审评；同时，药品说明书、药品标签等这些重要的信息，也是药品审评注册过程中所形成的重要信息。药品安全性与药品安全监管信息密切相关，如果药品安全信息的准确度不够、全面性不足，片面的信息就会导致消费者用错药，使患者致病或致命。只有准确而真实地核准药品安全信息，指导医师和患者合理的应用药品，才能真正保证安全用药[1]。

1.2医药市场的药品信息医药市场的药品信息是药品安全监管部门之外的信息源，包括医生、患者、制药企业、药品监管者、经营者所涉及和提供有关药品的质量、疗效、不良反应以及经济学方面的信息[2]。政府主要是对上市后药品信息实行再评价（药品不良反应信息），对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等方面，是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性的要求，以形成上市后药品信息的主要内容[3]。基于药品风险信号设计所需的信息基础，进行药品集中采购、医保品种信息、药品价格信息等的整合，也将促进药品安全风险预警信息的采集和形成，有效提高药品安全监管部门控制风险的能力。

2 药品安全风险预警的信息管理

药品信息与药品安全性问题息息相关，反映了政府通过信息整合方式对医药企业强化监督的效果。同时，政府利用开放式的信息平台及时向公众发布相关信息，提高公众安全用药意识是当前主要行政监管措施。

2.1药品安全信息的采集目前，我国药品安全信息的采集，主要来自于药品安全监管部门内部信息的汇集。尽管医药企业在药品上市前经过科学研究，并获得了药品安全监管部门的审评和注册，但药品研发者在药品上市前收集到的信息有可能是不完整的，造成这一现象的主要原因是上市前收集到的药品信息是处于控制条件下获得的；例如新药临床对研究对象有具体入选标准和排除标准，且临床试验对象人数有限。因而，判断结果信息的准确性与真实性有差距，发生频率低于 1%的不良反应和一些需要较长时间应用后才能发现，这样必然会导致药品安全性问题。因此，整合药品集中采购、医疗保险品种信息和药品物价信息，是对药品安全信息采集的进一步补充。另外，上市后药品不良反应监测与报告，积极地对药品安全性再评价，是获取药品安全信息及确保安全用药的有效途径。

2.2药品安全信息的提供药品说明书、广告等是典型的药品安全信息表现形式，是医生、药师、患者使用药品的依据，这些信息是否全面，与制药企业诚信水平密切相关。制药企业为获得更大的利润，有时故意隐瞒药品使用过程中可能存在的药品风险信息。例如美国默沙东公司研制的药物“万络”就是一个例子，其故意隐瞒万络会增加心血管病的发病风险；因而，FDA提出要求此药物的标签上加了一个“警告”语句。由此可见，制药企业所提供的药品信息是否全面对药品安全问题至关重要。医生、药师、患者使用药品发生的不良反应，有时候未能及时提供给药品安全监管部门；基于良好的药品不良反应监测网络，医生、药师、患者所提供的药品使用信息，才能有效地作为药品风险预警体系的信息基础。

2.3药品安全信息的传播药品广告是传播药品信息的一种经济、迅速、有效的方式，少数制药企业以追求最大利益为本，为扩大药品销售，不顾国家规定，为牟取非法利益制作虚假广告，违规刊登、违法刊播药品广告，在药品包装、标识上有意提供虚假信息，在该信息的指导下用药将会严重危害人们的身体健康。因药品广告的误导，我国每年约有250万人用药不当，虚假药品广告无时无刻都在威胁人们的生命健康。我国药品管理法规定：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的药品按劣药论处。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）也规定：一切虚假或误导的标签，未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息为伪标药。因而，药品标识信息是政府控制药品安全风险的有效方法，从而确保患者用药安全。

2.4药品安全信息的反馈药品安全信息反馈主要是对药品安全性的信息反馈,是药品监管的重要环节。我国药品安全监管部门建立了药物不良反应信息通报制度，针对已上市药品在使用中发现的安全隐患进行通报。2003年9月以来，国家药品安全监管部门发布的《药物不良反应信息通报》，范围仅限于业内部门扩展至不定期地面向全社会公开发布。但由于信息发布采用不定期的形式，查询通过登录药物不良反应监测中心网站进行查询，医务工作者、药学人员，特别是广大用药患者，不能及时获得信息，使得某种药品具有严重的不良反应，而在另外地区仍旧使用，令许多患者身处危险境地。同时，由于药品使用的信息不对称，患者则处于劣势方，无从判断药品的质量优劣，易发生“劣品驱逐良品”现象，从而带来药品安全性问题。建立药品安全信息反馈机制，将有效降低药品使用上的信息不对称。

3 构建药品安全风险预警模式

药品安全风险预警，是通过一系列信息技术手段对特定对象进行系统化连续监测，及早发现和判别药品安全风险来源、风险范围、风险程度和风险趋势，并发出相应的风险警示信号，进行药品安全风险管理。

3.1药品安全风险预警的信息要素药品安全风险预警，预报药品危害状态的时空范围和危害程度，针对已有药品安全问题提出科学的决策方法。药品安全风险预警信息基础包括药品监管信息、药品商业信息、药品电子监管、药品价格信息、用药失误、药品配伍等[4]；药品风险体系预警信号的编制是以预警信息为基础，并进行收集、整理、提炼和分析所形成的。药品安全相关信息主要依赖于监管部门内外部输入的风险源，风险源的可靠与否、风险源的数据累积对预警信号编制至关重要。

药品安全风险预警信息要素包括药品不良反应信息、药品审评注册、认证信息、医院用药信息等，还可纳入自动化的投诉、举报信息系统，共同构建一个完善的信息采集系统。政企信息化的资源共享和整合，使得公共管理内部信息、企业ERP产品信息、医疗机构HIS等领域实现信息化、自动化和智能化，为药品安全风险预警提供信息资源。

3.2药品安全风险预警系统的构建实现药品安全预警，必须建立完善的药品安全风险预警系统。药品安全预警系统建设的目的是通过组织整合、资源整合、信息整合和行动整合，形成统一预防药害事件的组织体系和行动程序[5]。现代预警组织体系包括政府和全社会共同参与、相互合作的组织系统，有资源共享的预警信息系统，有支持有力的保障系统，有健全的法律法规等[6]。因而，设计和构建药品安全风险预警系统，也应具备组织、信息、保障和制度体系。

药品安全风险预警模式一般应包括信息采集系统、信息分析处理系统、信息反馈系统三个基本功能模块。信息采集系统位于前端，是收集监测药品安全信息，是药品安全预警体系的数据基础；信息分析处理系统是整个药品安全风险预警系统的关键与核心部分，根据药品安全风险不同领域出现的异常数据和信息源，进行分析和评价，设定风险预警信号；信息反馈系统为风险预警信号的输出和传达实施系统，相关部门在及时接到预警信号之后，迅速采取应急措施，以保障公众用药安全。