医疗卫生装备质量控制体系的建立

2012-01-27王东文王碧涛

中国医学装备 2012年9期

柳勇王东文王官王碧涛*

现代医疗卫生装备是一个发展速度快、技术跨度大、能综合反映一个国家进步和国民经济现代化以及人民生活水平的、具有高增长率、包含了大量高新技术的产业[1]。随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展，各种高新技术卫生装备应用于临床，帮助医务工作者进行疾病的诊断与治疗，从而更好地服务于患者。目前，国内对医疗卫生装备在临床上的应用质量标准化管理还不够重视、在法规体系上对医疗机构在用卫生装备质量监管还不够完善[2-3]，近年来，卫生装备相关医疗事故频繁发生。因此，如何保证医疗卫生装备的运行安全使其性能符合要求、高效管理卫生装备成为社会各界关注的焦点[4]。在贯彻执行国家和军队相关法律法规的基础上建立一套卫生装备质量控制体系势在必行。

1 概述

医疗卫生装备质量控制工作是运用科学管理、临床医学和医学工程技术，确保医疗卫生装备应用质量安全的一项系统工程[5]。建立医疗卫生装备质量控制体系，就是为了更好的开展医疗卫生装备的质量控制工作。它是以科学发展观为指导，以保安全、保健康、保医疗质量为目标建立的一套合理规范的程序，以保证设备应用于患者的时机恰当、安全有效，操作可靠、设备状态完好[6]。其主要内容包括设定组织机构、建立管理文件和具体操作实施等方面的内容。

2 设定组织机构

成立医疗卫生装备的质量控制管理委员会，由院长或分管副院长主管，医学工程科具体执行、落实各项日常工作，全院共同参与配合，建立相关工作管理文件，统筹全院卫生装备质量控制工作。

医院可在原有医学计量管理委员会的基础上扩建设立卫生装备质量控制与医学计量管理委员会，由院长亲自挂帅任主任委员，主管副院长、各部、处领导任副主任委员，医学工程科与全院各科室共同参与，在每个科室设立监督员和联络员，构成卫生装备质量控制管理的3层网络。委员会下设卫生装备质量控制办公室，由医学工程科落实委员会的各项日常工作。在全院范围内，抓住一切时机，采用多种形式对卫生装备质量控制工作进行宣传教育，提高全体工作人员对此项工作的认识和重视程度，为工作的顺利开展打好基础。

3 建立管理文件

合理的规章制度不仅可以避免工作中的差错，还可以激发工作人员热情[7]。组织机构设定后，就需要建立质量手册、质量体系程序文件、标准操作程序，明确各级各类人员职责，制定各项规章制度，用以规范医疗卫生装备质量控制工作的开展和实施。具体内容可参照国家和军队相关法律法规制定。

在严格落实国家和部队有关法律、法规的基础上，结合医疗机构自身情况，明确院长、医务处、临床科室、监督员、检测人员等7类人员的职责，制定医疗卫生装备采购质量管理制度、质量验收制度、使用和(或)维护人员培训与考核制度、不良事件监测报告制度等规章制度，建立呼吸机、麻醉机装置、高频电刀、多参数监护仪、通用电气等安全检测装置的测量技术标准。

4 具体操作实施

4.1 采购控制

医疗卫生装备的质量控制在设备购置之前便已经开始，要选择良好的品牌、适当的功能、良好的售后服务[8]。医疗卫生装备选型时应对临床需求、装备技术性能进行符合性评定，不得选技术性能落后、存在重大安全隐患、供应商资质不全等产品；采购时应充分考虑开展卫生装备质量控制检测所需的检测设备、人员培训、技术资料等内容；到货验收时，除一般的符合性验收检查外，还需检查是否满足采购合同上明确的技术参数，还需对电气安全、性能指标进行检测、检定并建立安装验收报告，作为后续医疗卫生装备的质量控制基础。

4.2 医疗卫生装备使用控制

医疗卫生装备使用科室应当指定专人负责，专人管理，严格落实使用管理制度、维护保养制度和使用操作规程，严格交接手续，监督装备运行环境条件，爱护装备，使用期间不得离开工作岗位，如发生故障后立即停机；按要求、按周期进行质量控制检测，严禁使用未经检测或检测不合格的卫生装备；建立质量控制室，各种相关记录详细填写并妥善保管；卫生装备使用人员应经过相应培训，考核合格后才能使用装备[9]，大型医用设备必须取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》持证上岗；大型医疗设备实行“三证”管理[10]，即必须有《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用质量合格证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

4.3 质量控制检测

依据国家和军队有关要求，建立、健全质量控制检测的标准和技术规范；培训检测人员考核合格取得相应资质，购置卫生装备的质量控制检测标准装置用以具体开展卫生装备质量控制检测工作；严格落实《中华人民共和国产品质量法》、《军队卫生装备质量控制工作通用要求(试行)》和《卫生装备质量控制检测技术规范(试行)》等各项计量质控法规，严格按要求进行检测，新购置卫生装备和故障修复后卫生装备也必须经检测合格后才能交付临床使用；增强检测人员的责任意识，严格执法，原始记录、检测报告要客观、真实，数据处理、表达和量的单位使用要符合相关规范；经检测的卫生装备要粘贴质量检测标识，标明“合格”或“停用”，并注明有效期；属强制计量检定范围的卫生装备，按照原有医学计量有关规定执行。

4.4 质量改进

由卫生装备质量控制管理委员会负责卫生装备的质量与安全管理，掌握相关指标，落实相关制度，对各种质量控制数据进行分析、汇总；对卫生装备质量与安全管理中存在的问题与缺陷，提出改进措施，指导、督促落实，完善卫生装备质量控制管理工作；定期通报卫生装备临床使用安全与风险管理监测的结果，上报卫生装备质量控制相关信息、数据和不良事件案例等[11]。