【作者】李涵

解放军第455医院，上海，200052

1 医用耗材编码是规范化管理的基础

医用耗材是指医院向患者提供医疗服务过程中,经一次使用价值即转化为费用的物资。目前, 医用耗材占医院成本支出的比例逐渐升高，据国外医疗机构的统计, 发达国家的药品与医用耗材的使用比例为1∶1，因此医疗机构对医用耗材的使用与管理也日益加强。近几年来出台了许多医用耗材的管理规定，对医用耗材从生产、流通、购置、存储、发放、使用、计费等整个生命周期加以监控。由于医用耗材种类繁多，管理的信息量大，传统的纸张式记帐远不能满足管理的要求。近年来，计算机数据库设计技术在医用耗材管理中得到广泛的应用，大大提高了医用耗材管理的有效性和科学性。

医用耗材编码是对医用耗材进行规范化、信息化管理的基础。在实际工作中会涉及到有多种形式的医用耗材编码，这些编码由不同的管理部门制定，从不同的角度对医用耗材进行规范，彼此间既有关联又有所侧重。作为医用耗材的管理者，弄懂它们的含义和用途有助于更好地对医用耗材进行科学管理。

2 常用的医用耗材编码的含义

以上海市的医疗机构为例，常用的医用耗材编码可分为以下几种：根据产品的性质分①注册证号，②高值医用耗材条形码。从使用和收费方式分①收费编码，②医保编码；从库房帐目管理角度分产品帐目编码；由于管理的出发点不同，每种编码都有各自的结构和含义。

2.1 注册证号的编排方式及含义

根据国家药品监督管理局2000年4月5日发布的医疗器械注册管理办法规定，国家对医疗器械实行分类注册。凡在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用[1]。

注册号的编排方式为：X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中：

X1－注册机构所在地的简称。境内三类、境外及港、澳、台地区医疗器械为“国”字；境内二类为所在的省、自治区、直辖市的简称；境内一类为所在省、自治区、直辖市简称加所在区的市级行政区域的简称。

X2－注册形式。“准”指境内，“进”指境外，“许”指港澳台。

XXXX3－注册年份。

X4－产品管理类别。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

XX5－产品品种编码。根据卫生部行业标准，医疗器械的物资分类划分的大类编码为68。这里给出的是医疗器械的中类代码，可查询国家药品监督局发布的医疗器械产品目录。

XXXX6－注册流水号。

通过解读产品的注册证号，可以明确产品的来源、管理的级别、目前是否允许销售以及所属的类别，是把控医用耗材合法性的基本依据，对医用耗材管理有着根本的指导意义。需要注意的是，产品的注册证号与产品是一对多的关系，通常属同一种类而规格不同的产品具有相同的注册证号。由于注册证只有四年有效期，因而产品在不同的时间段有不同的注册证号。

2.2 高值耗材条形码的含义

高值医用耗材，因其占医疗成本大且使用风险高，成为医用耗材管理的重点。对高值医用耗材，特别是植入性耗材，进行追溯管理是保障医疗使用安全的有效手段。高值医用耗材从进入医院到最终完成临床使用，整个过程必须纳入到医院管理体系。这样包含医疗管理的产品条码唯一性就被赋予了更深的内涵。首先，产品条码唯一性，使医院高值医用耗材个体管理方式的推广普及成为可能；其次，促进追溯管理向更深层次跟进，如对于配置灵活的植入物系统，为系统组件的可追溯性提供必要条件[2]；最后，为高值医用耗材生产、流通和使用环节建立一种更为高效的沟通方式。

通过对医用耗材行业的长期了解，上海市制定的对植入物的条形码即EAN／UCC·128条码和HIBC条码，实现了初步对医用耗材条形码规范的统一，使上海对植入物的自动化识别录入技术的推广获得了全面的成功[3]。上海市红会信息科技有限公司研发的条形码自动识别解析系统（由专用条形码扫描枪和解析程序组成），实现了对条形码信息的准确转换。植入物条形码包括主条码和次条码。在扫描主条码时可自动解析出厂商、产品信息（产品名称、规格型号）和供应商；扫描次条码可解析出生产日期、有效期/灭菌日期、序列号或批号。为保证追溯可从产品的源头开始，产品的条形码由生产厂家提供。

目前纳入条形码管理的产品仅为植入类产品，如骨科植入物、眼科植入物及心脏植入物等。追溯系统通过与医院HIS系统接口，将病人信息与产品信息关联。因为植入产品只追溯到产品批号，所以同一批次的产品具有相同的条形码，它不具备唯一性。通过产品的条形码可以对病人使用的内植入物进行全程追溯，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，可对全过程进行一对一的质量管理和质量跟踪。同时可以完成厂商资质的审查、高值耗材注册证信息管理，提供各种证件有效期提醒，供应商评估，科以及室使用耗材情况评估等综合查询功能，为成本核算打下基础[4]。

2.3 一次性使用医用耗材的收费编码

2010年3月，上海市物价局、卫生局、医疗保险局下发的《上海市各级医疗卫生机构收费标准》对可另收费的一次性使用医疗器械进行了规范，其中明确了可以另收费的一次性使用医疗器械的品种及编码。《上海市各级医疗卫生机构收费标准》对产品进行两级分类，通常为八位，格式为CXX1XX2XXX3。CXX1表示产品的大类。规定的六大类可收费的医用耗材分别为：C01－手术器械类；C02－植入材料和人工器官；C03－各类介入器械；C04－医用材料及高分子生物材料；C05－口腔材料；C06－其他。

XX2为二级分类码，由该《收费标准》给出。XXX3为医院自定义编码。收费编码仅适用可另收费的医用耗材，其编码方式与注册号及条形码均无关联，与产品关联到特定厂家的某种规格型号。

2.4 一次性使用医用材料医保编码

2010年11月，上海市人力资源和社会保障局、上海市医疗保险办公室下发的《沪人社医发(2010)60号》文件规定，定点医疗机构纳入医保结算的医疗服务设施、诊断治疗项目、仪器设备和医疗器材应获得医保结算编码，同时下发医保允许收费的一次性材料库。

医保可单独收费材料是在《上海市各级医疗机构收费标准》的基础上，对本市基本医疗保险参保人员使用的可收费的医用材料进行了细化，一方面明确了具体的可收费的产品，可对应到特定厂家的特定规格；另一方面明确了结算的方式（医保是否支付）。产品实行四级目录管理，编码为15位，格式为CXX1XX2XX3XX4XXXXXX5。C－代表一次性医用材料；XX1－一级目录。其中01为植入型器材，02为手术器材，03为其它；XX2－二级目录；XX3——三级目录。XX4－四级目录。XXXXXX6－流水号，最后一位固定为“0”。

市医保办公室对一次性医用材料有自己的分类方式，医保编码与收费编码之间无严格对应关系。一次性材料库中的字段内容还包括项目名称、注册证号、规格型号、计价单位和生产厂家等，可以与注册证号进行对应。由于产品注册证号的不唯一，也造成了一次性医用材料的医保编码的不唯一。

一次性医用材料的医保编码仅适用于医保准入的医用耗材，而医疗机构还有许多其他医用耗材使用于本市参保人员以外的患者，这些产品没有获得医保编码。

2.5 医用耗材帐目编码

医用耗材帐目编码适用于《库房物资管理系统》，为产品的出入库记帐而设定，由库房管理人员自行编制而成。程序通常允许自定义分级目录和每一级的字段长度。医用耗材产品帐目编码方式没有统一的规定，往往受到库房管理人员知识水平和分类习惯的影响。一般说来通常把医用耗材分二级目录管理，分别对应医疗器械的中类和小类。定义各级的编码时，可参照国家及行业标准为医疗器械制定分类编码，例如一级目录按国家药品监督局医疗器械产品注册证登记分类（即注册证：SDA编号第6～7位编号）原则设定，为2位数字；二级目录按卫生部行业标准（WS/T118-1999）设立，也为2位编码。小类下一般为产品的品名，可自定位数。相同品名不同规格型号的医用耗材具有相同的帐目编码，编码对产品不具备唯一性。

将帐目编码与国家及行业标准为医疗器械制定的分类编码保持一致，有利于对医用耗材进行规范，避免了因产品分类标准不统一而造成的混乱，便于对医用耗材进行科学的统计分析。

3 现有各类编码方式的缺点和改进方向。

国家许多相关主管部门先后制订了各自的物资分类和代码标准，但没有统一的标准，基本上处于各自为政状态，各家医院大都根据自己医院的实际工作情况进行分类。由于没有统一规范的标准，给医用耗材的管理带了很大的不便，这是一个亟待解决的问题。编码不统一，信息无法整合，各部门信息不能共享，无法支持全面的、统一的和标准化的管理和领导决策。

作为医疗器械的编码，应当具有唯一性的特征。也就是说，不管这个产品是单一组合，还是多规格组合，都能够用编码加以区分。另外，二类以下医疗器械是省局审批，各省局审批同样的医疗器械，往往会产生产品注册证上的编号同号现象，我们目前的管理水平，不可能在流水号上加以区别[5]。有了唯一性的编码，对医疗器械的追溯，才具有可能性。

医用耗材只有使用具有唯一和统一的编码，才能使监控和管理达到更高的水平。有研究表明，产品编码要做到唯一性，需要包含以下所有信息：国别代码、企业名称代码、产品风险分类、产品中类分类代码、产品小类分类代码、产品品名代码和产品规格型号代码等。同时需要建立超级医用耗材基本信息库，信息库中以具有唯一性的产品编码为索引码，将各类其他的编码组合起来指向特定的产品。通过产品编码和其他各类编码的链接，使得库房管理系统、收费系统、财务系统和追溯系统之间形成信息交流与共享。

[1]蒋红兵, 万隆, 郭秀兰, 等.医疗器械采购证照管理[J].医疗设备信息, 2007, 22(6): 76-77.

[2]褚光华, 姚勇, 田桂凤.高值医用耗材产品条码可追溯性调查分析[J].中国医疗设备, 2009, 24( 02): 88-89.

[3]徐海林.医院医用耗材管理信息系统的设计和研究[J].中国医疗器械杂志, 2009, 33(2): 140-143.

[4]陈柱, 汤志卫, 王绍红.高值医用耗材的信息化管理[J].中国医疗设备, 2010, 25(04): 10-12.

[5]岳伟.对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J].中国医疗器械杂志, 2010, 34(1): 44-46.