姚晴虹，柏志安，朱立峰，张尔帅，袁克俭＊

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海市，200025

基于lSO15189认证的LlS系统改造探索

【作者】姚晴虹，柏志安，朱立峰，张尔帅，袁克俭＊

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海市，200025

主要阐述依据ISO15189实验室质量管理体系，对实验室信息系统（LIS）进行相关改造的内容，并进一步说明ISO15189认

证是目前提升医院实验室质量的最有效途径。

ISO15189认证；实验室信息系统（LIS）；标本流转时间（TAT）；质控

目前，在临床检验中引入ISO15189实验室质量管理体系，已成为提升医院实验室质量的有效途径。实验室信息系统（LIS）作为当前支撑实验室日常业务运行的必要手段，对其进行相关改造是支持医院实验室通过ISO15189认证的有效途径。

1 ISO15189认证及其意义

1.1ISO15189认证

ISO15189认证是针对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)进行质量管理的国际标准认证。医学实验室或临床实验室主要指以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、细胞学、病理学等检验的相关实验室。实验室通过检验，获得相关的检验结果，并做出相应的解释和对进一步的检验提供建议。

1.2ISO15189认证的意义

医院实验室可以通过ISO15189建立自己的检测质量及技术管理体系，提高实验室的质量管理水平，从而及时地向受检者和医护人员提供准确的检验结果。通过认证后，医院实验室的检验结果可在多个国家的数千个实验室互认，实现在医学科研方面与国际接轨，促进国际交流。

1.3通过ISO15189认证所需的主要改进

要顺利通过ISO15189认证，医学实验室或临床实验室必须建立一套符合认证要求的规章制度，并以此为规范，加强对临床检验的基本操作、实验室各级人员管理以及与实验室相关外部人员（如：试剂厂商等）的管理。其中，检验规范的关键在于在检验的各个步骤，依据ISO15189认证标准进行修正。具体可分为：在分析前控制好样本的流转管理；在分析中规范质控标准，做到严格质控分析和试剂管理等；在分析后规范检验结果数据保存和报告书写。检验规范确保整个检验流程，从采样、检验和报告，每个流程都有据可依，避免冗余操作，保证数据的高质量。

2 支持ISO15189认证的LIS改造

笔者所在医院在进行ISO151589认证过程中，对LIS系统进行了相关改造，最终支持通过了ISO15189认证，现详述如下：

2.1分析前

(1) 规范并取得准确的申请和采样时间

对于住院病人，病区护士有一套习惯的检验申请流程，即输入检验申请医嘱，统一打印标本条码备用，届时再采集标本并送检。在这个过程中，会产生相应的标本申请时间和采样时间。但往往与实际的采样时间不符合，从而影响检验报告的整体的质量。

根据ISO15189认证标准，严格控制标本流转时间(TAT)是最基本的规范，因此笔者所在医院在LIS系统中加入了采样后再次扫入采样条码的操作，以确保LIS中的标本采样时间准确无误。取得准确的标本运作时间。

(2) 规范标本的送检流程，准确记录标本的接、收信息，防止标本遗失

在笔者所在医院检验部门较多，除检验科外，还包括实验室、研究所等十几个检验部门。门诊病人一般先在门诊检验科统一采样，再由专人负责接收标本至相关检验部门。多环节的标本流转，经常会发生标本遗失的情况，造成病人无法及时取报告和重复抽血，各检验部门之间也会因此互相推诿责任。

根据ISO15189认证标准，笔者所在医院在LIS系统中加入了标本流转确认环节，对每一次的标本接收都通过扫描标本条码进行登记。虽然增加了操作环节，但同时也严格规范了标本接收，有效避免了标本遗失，从根本上确保了病人的利益。

事实证明，在检验部门较多的医院，在LIS系统中进行标本流转确认是十分必要的，它从根本上确保了病人标本的安全及时到达相关检验部门，是确保整个检验流程的基础。

2.2分析中

(1) 自定义质控和整体质控

在分析中，检验质量控制是最重要的。在ISO15189认证标准中，也提出了较严格的质量控制要求和相关质控方法。因此在LIS中，不仅必须要有质量控制的功能，而且要求真正地进行质量控制操作。

笔者所在医院在LIS中除具备相关质控功能外，还根据ISO15189认证标准进一步增加了自定义质控规则，使我们能在LIS中制订符合医院情况的更为严格的质控标准。同时，还增加了同类检验仪器的质控比较功能，将同类仪器的质控情况展现在同一个平台上，使它们的质控情况一目了然，及时对比质控情况，以此确保并提升医院整体检验质量。

(2) 试剂管理

根据ISO15189认证标准, 笔者所在医院在LIS中加强试剂管理，实行科、组、仪器的三级试剂管理，严格试剂的入库量和出库量，有效减少试剂浪费，控制检验成本。

2.3分析后

检验报告是分析后的关键，通常各实验室会根据自身的习惯和要求制定报告格式和参考值，造成了报告格式多种多样，无法互比和互用。

笔者所在医院因为实验室较多，这种情况也较为普遍，LIS系统中的报告形式各种各样。通过进行ISO15189认证，在报告格式、基本信息、数据结果和参考值等方面都做出了严格要求，据此，规范报告格式已有法可依。

另外，LIS系统还增加了报告召回功能，在指定权限下，对于已发送但有问题的报告，及时召回，及时纠错，并再次发送。

笔者所在医院通过对LIS系统的改造，顺利通过了ISO15189认证，并大大提升了医院的检验质量和管理能力。今后，我们还将在分析前、分析中和分析后更加努力地完善现有的LIS系统，包括：在分析前，规范体检病人和外院病人的基本信息和标本信息；在分析中，建立相关质控文档管理，建立电子质控文档，以此加强对质控的支持；在分析后，规范检验报告的查询方式，加强历史报告的管理和查询等。相信通过严格执行ISO15189认证标准，不仅能在规范实验室操作的基础上确保高质量的检验，更能提升实验室的管理，帮助我们更好地与世界先进实验室接轨。

[1] 诸葛小玲, 杨大千. ISO15189对实验室信息系统的基本要求[J].医学信息, 2007, 20(5): 729—731.

[2] 杨有业, 梁锦胜. IS015189在检验科管理中的应用[J]. 基础医学与临床, 2008, 28(1): 84—86.

多维影像引导手术系统

美国哈佛大学医学院附属布列根和妇女医院与美国国立卫生研究院(NIH)共同投资2000万美元，兴建多维影像引导手术操作系统手术室，即AMIGO(advanced multimodality image-guidance operating)。

与一般的影像引导手术不同的是，AMIGO系统将X光、B超、CT、MRI、PET- CT等多种设备的影像有效地整合在一起，使手术医生能够随时精确地观察到患者整个身体的实时影像，有助于确定最佳手术方案。

如术中需要同时观察患者神经和骨骼损伤情况，同时需要MRI和X影像引导，传统的影像引导手术是不可能同时实现的，而AMIGO则可轻松实现对两者的同时观察，以更好地在手术过程中引导医生精确操作，从而减轻患者损伤，达到更好的手术效果。

（本刊讯）

The Rebuilding of LlS to Pass the lSO15189

【Writers 】Yao Qinhong, Bai Zhian, Zhu Lifeng, Zhang Ershuai, Yuan Kejian
Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200025

ISO15189 certify, LIS, TAT, quality control

R446.11+9

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.01.017

1671-7104(2012)01-0059-02

2011-08-29

姚晴虹，E-mail: yqh@rjh.com.cn

袁克俭，上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长，E-mail: yuankj@126.com

【 Abstract 】It’s a effective way to promote the quality of the laboratory in hospital by passing the ISO15189.This paper introduces the changes made in rebuilding the LIS according to the certified documents of the ISO15189.