【作 者】周海，王燎，姚天平，王成焘

1 上海交通大学生物医学制造及生命质量工程研究所，机械与动力工程学院，上海，200240

2 上海市第九人民医院，上海，200011

3 上海市医疗器械检测所，上海，200070

自上世纪60年代人工髋关节置换术获得成功以来，人工关节的应用大量普及，尤其是人工髋、膝关节为无数病人解决了运动难题。然而在使用中失效的案例依然不断发生。虽然人工关节的设计制造和临床置换手术水平对比以前有了大幅度的提高，失效发生相对比率在不断降低,但是医疗事业的发展促使人工关节置换手术量成级数增长,导致失效案例的绝对数量不断上升，引起医生和关节设计人员的高度重视。

本文通过国内外公布的人工关节临床失效统计资料的分析，对常见失效类型及发生率进行了归纳，并结合典型的案例分析，对失效起因进行了探讨。

1 国内外人工关节失效类型和发生率的统计分析

国外在人工关节置换手术与失效事件统计方面，建有相关的机构和完善的机制，定时进行这方面的工作。结果显示无菌性松动始终是关节翻修的首位原因，约占50%至60%；感染与脱位占第二位，约占15%。从1999年开始，感染导致的失效持续增加，1999年有123例感染失效（占全部数量的7.6%），2008年有337例（占全部数量的17.0%），增长一倍多。脱位引起的失效在1999年至2003年期间大约是13%，在2004年增长到16.2%，后期逐渐稳定在14%的水平。断柄在10年中的变化较小，始终保持在8-10%[1-6]。

术后2年，失效形式以脱位和感染为主，脱位引起的失效占全部失效的38.5%，感染失效占全部失效的25.9%，而在4-14年中，两者都处于低位，感染约占2-3%、脱位约占5-7%；断柄在术后整个时间段里发生率始终为6-9%，似乎是一个与假体术后使用时间无关的失效形式；松动术后两年的失效数仅占全部失效的18.4%，而在随后的时间段里始终是失效的重要形式，术后10年的失效数约占到失效总数的90%[1-6]。

在膝关节置换中松动是最主要失效原因，约占20-40%；另外，很多失效是由髌骨原因引起，在骨关节炎型占29%，在风湿性关节炎型占15%；假体不稳定性在全膝置换中的失效比重较大，约占10-15%；感染约占20%；磨损占5-7%。

有学者利用自己的临床积累开展了统计。Lonner等人的调查统计显示：假体聚乙烯组件磨损占72%，骨质溶解占22%，感染达到9%，假体断裂达到6%，膑骨假体半脱位和脱位占4%，不明败血症占5%[7]。

在中国，关节置换手术经过差不多五十年的历程，积累了大量的各种失效案例，但至今为止还没有建立全国或地方的人工关节置换统计机构。目前SFDA和地方的FDA机构都建立了不良事件登记与统计机制，可部分提供这方面的信息。张京航[8]的文章报告了2002年12月至2007年12月北京市药品不良反应监测中心(北京中心)共收到骨科植入物可疑不良事件报告150例，占同期收到报告总数的10.6%，约占同期国家药品不良反应监测中心收到骨科植入物可疑不良事件总数的19.1%，涉及钢板、髓内针、螺钉、脊柱内固定系统、人工关节、克氏针、半月板修复植入物、前交叉韧带固定系统等11种(类)。从报告的不良事件数量来看，其中人工关节类产品的报告数量是32例，占总比例21.3%。按失效类型来看，松动和脱位所占比例较大，是关节植入手术面对最突出的问题。

2 人工关节失效的起因分析

人工髋关节的失效主要表现形式为感染、脱位、松动、关节柄断裂、磨损等类型。其中松动的失效占首位，约占总失效案例的40%-70%；其次为感染约占7%-15%；第三位是脱位约占6%-12%；断柄的发生率约为2%-5%；磨损除手术初期除安装位置严重不当外，早期磨损失效的比率极少，基本都发生在十年以后的远期失效案例中，而且大多数不是以直接的磨损形式表现，而是以晚期松动、疼痛和假体断裂等形式体现。

人工膝关节的失效主要表现形式为感染、松动、髌骨脱位、胫骨平台断裂、磨损和疲劳破裂几种类型。其中松动导致的失效同样占首位，约占总失效案例的10%-20%；其次为感染，约占10%-18%；第三位是髌骨脱位，约占10%-20%；膝关节假体磨损情况高于髋关节假体磨损，约占4%-15%；胫骨平台断裂的发生率约为1%-3%。

通过对上述失效形式的进一步分析，发现失效类型的出现有明显的时间相关性，可以以手术后1至3年内为一个分析时间段，称其为近期；4年9年内为一个时间段，称其为中期；10年以上为一个时间段，称其为远期。各时间段内集中出现的失效形式不同，起因也有所不同。如感染和脱位都发生在近期，无菌性松动多发生于中期，磨损和骨溶解都发生于远期。发生的原因也都跟时间有密切的相关性，如近期松动常与手术有关，远期的松动则与磨损磨粒的骨溶解密切相关。

3 早期失效及其起因

3.1 手术感染

人工关节假体最主要的早期失效形式是手术感染，现在人工关节置换手术后感染的发生率已从20世纪60年代的9%-11%下降到1%以下，而人工关节翻修手术的患者感染率稍高，约占3%-4%[9]。感染取决于医院的手术与管理水平，由于每年进行的人工关节置换手术的数目庞大，所以发生感染的病例数依旧十分可观，但近年来其它类型的失效由于关节假体水平的提高迅速下降，因此出现感染失效比例上升的状况。

3.2 关节脱位

人工髋关节置换术后脱位是困扰已久的问题，发生在术后1个月以内的居多。Callaghan[10]等总结4976例全髋关节置换术(包括803例翻修术)，总体脱位率为7.8%，初次全髋关节置换术后脱位率为7.2%，翻修术后脱位率为11.2%。Steppacher等人认为脱位在5周内发生的几率占66%[11]，Veysi认为脱位在术后4周内发生的比率占到39%[12]。

髋关节置换术后脱位的原因很多。有病人本身的因素，例如肌肉神经疾病和认知障碍患者术后伴随较高的脱位率；80岁以上老人、有过髋关节手术史、或下肢疾病的患者的脱位率也较高。另外，过度酗酒的患者有较高的脱位率，达到23%[13]。常见的手术方面的因素有：(1)假体位置不良，常见于髋臼假体置入时前倾角过大或过小。(2)股骨侧过度截骨造成假体位置太低或外展力臂过短。(3)关节周围肌肉(如外旋肌、外展肌等)力量不足，多见于数次髋关节手术后肌肉的破坏，或老年患者本身肌肉力量的减退。另外也有假体设计原因，如头颈比过小或臼杯与股骨柄撞击引起的假体半脱位。

人工全膝关节置换术后的脱位情况有髌骨脱位、股-胫关节脱位等。其中，最常见的是髌-股关节脱位，包括多种原因：(1)术后膝关节过量的外展会使髌骨在运动时候受到外侧的力。(2)胫骨假体与胫骨平台的转动角度也会影响髌骨的稳定性。(3)股骨假体组件与股骨的相对植入角度。

假体在设计方面也有许多其他因素引起脱位，例如：使用过厚的聚乙烯衬垫会使膝关节弯曲时髌韧带过于拉紧引起脱位。

导致脱位的原因有时候与病人术后运动有关，大幅度的运动可能会超过关节假体的最大允许活动范围，容易造成关节脱位。

4 中期失效及其起因

4.1 假体松动

Callaghan[10]等人对146例髋关节翻修手术进行过研究统计，髋关节假体经过初次手术置换，出现失效的平均时间是6.0年(1-13年)。除了11例是股骨干断裂和惯发性脱位以外，38例髋关节柄发现松动的平均时间是4.0年(1-9年)，8例髋臼杯发现松动的平均时间是4.6年(1-8年)，58例柄杯同时松动发现的平均时间是7.5年(2-13年)，31例股骨柄断裂的发现平均时间是6.25年(2-8年)。

假体位置不正确是松动的直接原因，因此手术技术是产生松动的主要原因。不正确的植入位置会使假体受力不平衡，骨水泥用量不够会使假体不能承受过大的负载，假体长期在这种条件下工作会导致松动。Callaghan[10]对96例髋关节假体出现的股骨组件松动进行了调查。发现其中有81个松动的主要原因是技术缺陷：安放位置不合适和骨水泥使用不够量，或者二者兼有。在这96个松动的髋关节假体里，48个被放置在内翻位置入，30个在居中位置入，8个在外翻位置入，而且在48个内翻位置入的假体里面仅有8个使用了充分的骨水泥。

膝关节置换术的长期效果也取决于手术中假体是否置入正确位置。在全膝关节置换手术中力线对位不正，使关节承受的力不在中心，偏于某侧是产生松动的根本原因。另一个引起松动的主要原因是假体承受过大压力，某些行为下的冲击载荷作用在天然骨与骨水泥的接触面上会产生相当大的压力，会导致假体松动。此外假体设计和松动也有关系，设计有较多约束的假体容易产生松动，这些约束最终都会增加骨与骨水泥界面之间的压力。早期许多固定铰链结构的假体出现高松动率的事故，能很好的证明这种情况。

5 远期失效及其起因

5.1 假体断裂

关节假体的磨损与断裂是远期失效的常见形式，是假体失效事故中较为严重的形式，通常由机械性原因引起。常见的失效形式是，高分子聚乙烯材质的组件易于磨损甚至断裂，而金属材质的柄、板的主要失效形式是断裂。髋关节假体的股骨柄发生断裂的事故报道较多，膝关节假体主要是金属胫骨托和聚乙烯组件易于发生断裂。

引起股骨柄断裂的原因主要有以下几种：(1)假体选择不正确，过小型号的假体容易发生断裂，应该针对病人的年龄和体重合理选择假体的类型和型号。(2)假体安装位置不良，如果髋关节安装位置内翻角超过8o，一般在远端1/3处通常会产生足以使关节柄断裂的应力，长时间使用会发生疲劳断裂。(3)关节柄设计问题。柄形设计和关节柄上的应力密切相关，过长的关节柄设计容易引起柄的远端断裂。(4)关节柄制造质量问题。材料的质量和制造工艺是导致关节柄断裂的重要因素。国内发生断柄事件较多是由于采用早期国产人工髋关节，部分假体加工工艺比较粗糙，以及原材料成分超标，存在夹杂裂隙，疏松等内部缺陷。

随着假体设计、加工和原材料的发展，假体的质量得到了明显的提高，假体断裂的发生率已经大大降低。通过恰当的选择假体类型和型号，合理的手术规划，正确的置入髋关节假体，完全可以避免或大量减少股骨柄断裂的发生。

早期的全膝关节假体，由全聚乙烯材质的胫骨组件、膑骨假体和金属的股骨髁构成，假体断裂情况少见。近年来，金属胫骨组件的使用的越来越多，断裂偶有发生。有多孔涂层的金属胫骨托更容易发生断裂，因多孔涂层在金属上造成许多微小的沟壑，降低了金属基板的强度，导致局部应力集中。

胫骨平台上的导向柱由聚乙烯材料制成，承受过大的局部压力会对导向柱产生破坏，造成失效的常见原因有：患者过度屈膝，手术时胫骨假体过于前置或胫骨平台截骨过于后倾引起假体组件间频繁撞击等。

金属基体的髌骨假体发生磨损和断裂较高。最初髌骨假体加入金属基体的目的是为了避免聚乙烯材质的髌骨假体受力变形，但是设计不良反而使金属背板和聚乙烯摩擦体的连接界面产生较大接触压力，最终发生磨损甚至断裂，使这种假体失效数量较多。

5.2 磨损

髋关节产生磨损的部位主要是股骨头假体与髋臼假体组成的关节副界面，这种髋臼杯和股骨球头之间的磨损是不可避免的，正常的假体磨损发生在远期，应接近于假体最大使用寿命。

全膝关节置换术中，高分子聚乙烯材质的胫骨衬垫和膑骨假体组件磨损失效的情况比较常见。尤其金属基体型的髌骨假体失效的比例较高。另外，交叉韧带保留型假体的聚乙烯衬垫的磨损比PS型假体要大。此类失效主要是手术时引起的假体受力不合理，引起接触压力过大，另外的原因是假体结构设计不佳。

5.3 无菌性松动

骨溶解是无菌性松动的主要诱发因素。磨屑是引起髋关节骨溶解的主要因素，破骨细胞和组织细胞由于甲基丙烯酸酯、高分子聚乙烯、金属等磨屑的刺激，导致髋臼杯的松动甚至会影响到髋关节柄的松动。磨屑引起松动的形成是一个极为复杂的过程，大量磨屑的产生需要较长时间的积累，因此这类松动通常发生在远期。这种松动通常发生在髋关节，膝关节由于此类原因发生松动的很少。

6 结论

人工关节失效按其主要发生阶段可分为：近期感染与脱位；中期松动；远期磨损与骨溶解综合症。经过对人工关节假体失效的原因进行分析，认为松动、脱位磨损、断裂的主要原因与假体型号的选择及手术技术水平等因素关系密切；患者自身方面主要与关节术后活动程度、假体非正常因素断裂等症状有关；术后感染主要是手术的问题。就目前而言，对于关节假体置换手术失效原因进行判断缺乏实用、有效的手段和方法，尤其是因患者自身因素引起的失效。因此急需一种定性与定量结合的分析手段，在技术方面进行大的突破，使用更加先进的方法和技术来对关节假体植入手术的事故进行分析处理，快速的、合理的得到临床中关节假体根本失效原因。

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