◆肖惠贞 陆碧茹

质量监督是质量体系持续改进的重要举措，需对监督对象的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析［1］。质量监督员在日常工作中需持续不断关注对检测结果有影响的各种要素，及时纠正不符合项，以消除质量管理体系运行中的缺陷，确保检测结果的准确有效。深圳市宝安区疾控中心自1994年通过计量认证，2003年通过实验室认可以来，建立了质量监督网络和制度，通过多年的运作和改进，质量监督网络逐步完善。现将中心近年质量监督工作的体会和经验分析如下。

1 质量监督工作的实施

1．1 建立监督网络

由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的及结果评价的工作人员对检测和/或校准的关键环节进行监督［2］。中心每个科室均设立一名质量监督员，由熟悉业务工作、责任心强的技术骨干担任。检验科室、现场检测科室等仪器设备多的科室设一名设备管理员，负责对本科室设备进行检定、维护等。由中心负责人对质量监督员和设备管理员进行任命。

1．2 质量监督过程

中心建立了《质量监督工作规范》，明确了质量监督网络架构，对质量监督员和设备管理员的工作职责、过程要求、监督范围和监督频次等环节进行了规定。每个科室建立《质量监督检查报告》，内容可依据各科业务重点设计，共性的内容包括新进或换岗人员的培训与监督、设备及试剂的购置及管理、使用的标准是否现行有效、检测方法是否更新等。

质量监督员每年年初制定全年监督计划和每月监督重点，每月填写一次《质量监督检查报告》，发现问题详细注明。质量管理部门建立《检验报告记录差错情况统计表》，专门记录抽查检验报告时发现的问题。轻微不符合可通过与相关人员沟通、讨论和后续验证等方式进行整改;严重或普遍性的不符合可开具不符合报告，制定纠正措施。同时质量监督员对不符合进行跟踪至纠正措施实施后关闭。潜在不符合时可填写《预防措施及跟踪验证表》，提出潜在不符合内容，建立预防措施并进行跟踪。

1．3 培训监督队伍

中心质量管理部门每季度组织召开质量监督员和设备管理员会议，内容包括总结本季度监督检查发现的问题、工作经验，探讨解决办法。质量负责人参会，并对存在的问题及遇到的困难作出决策，指导监督员解决问题。中心还定期举办质量管理专题知识培训，邀请工作突出的质量监督员介绍经验或请质量管理人员进行专题培训。良好的沟通和培训有利于增强质量监督员的工作信心，提高其工作热情。

1．4 不符合项分析

质量管理部门收集和整理各科质量监督工作中发现的不符合内容和整改跟踪情况，每季、每半年、每年进行汇总，分析容易发生不符合的关键点，作为中心开展内审及质量考核的关注要点。而且质量监督工作的内容要作为输入材料提交至每年的管理评审会议。

1．5 质量监督员的审核训练

中心任命的质量监督员均接受过内审员培训，具有内审员资格。中心每个季度对各科室开展综合目标质量考核，内容覆盖质量体系及公共卫生服务质量评估等考核内容。每次抽调2名质量监督员参与考核，发现问题，开具不符合报告，使质量监督员认识和理解实验室质量体系、实验室资质认定评审准则等条款要求，提高其对质量监督工作的认识。

2 存在问题和改进方向

2．1 质量监督内容

质量监督报告直接影响质量监督效果，是质量监督工作的关键环节。随着监督工作的深入，部分监督报告逐渐凸显出监督内容不全面、可操作性差、流于形式等问题。质量管理人员持续修改质量监督内容，制订共性的监督内容。包括新购置设备和试剂的验收、检测标准及方法的变更、文件和记录的更新与受控、检测报告的抽查、新进/换岗人员的培训等。在监督报告格式上，取消打钩的方式，改为对每个监督要点监督过程的描述和记录。要求详细记录监督活动中发现的问题，确保报告、记录、仪器编号等可以溯源。这样一方面可获取尽量全面的监督信息，有利于提高工作覆盖面和纠正措施的实施;另一方面还可以有效避免监督流于形式。

2．2 提高监督意识

中心质量监督员为各科室业务骨干人员，也都兼顾着所在科室的工作。科室繁重的日常工作常常使质量监督员无暇顾及质量监督工作。通过定期组织学习，提高质量监督员的监督意识和监督技术，养成发现不符合进行及时记录的习惯，这有利于促进质量监督工作融入日常的工作，减轻工作压力。另外，让质量监督员参与中心内审和质量考核工作，在审核实践中积累经验，这有利于促进审核和监督技能的提高。

2．3 不符合项分析

中心质量监督工作近年来每年发现20～40个不符合项，但提交管理评审资料的分析欠深入。质量监督工作要求细致且分散，收集的数据零碎。分析几年甚至更长时间的不符合项分布，可从宏观方面了解中心质量体系运行过程中的存在问题。通过分析不符合的发生原因，探讨切断途径，将分析的结果作为下一年的质量监督计划及监督重点，并可制定关键控制点预防措施，引导质量体系持续改进。

3 总结与分析

3．1 将质量监督渗透在日常工作中

质量监督工作是质量体系持续改进的方式［3］，是质量体系运行的重要内容。实施“足够监督”是质量监督的基本要求［4］。质量监督员在日常工作中对人员、采样过程、试验材料、检验方法、环境条件、管理制度、检测报告与记录等因素持续监督，及时发现问题，可使质量体系得到不断改进。质量监督报告记录着监督的整个过程，是质量监督活动的证明性资料，因此质量监督员应养成在日常工作中关注检测结果的习惯，发现不符合及时记录并与有关人员沟通，这有利于不符合项有效的纠正。

3．2 培养良好的沟通技巧

质量监督工作不同于其它质量管理活动，质量监督员发现不符合项时使用适当的沟通技巧有利于问题的改进。质量监督员应在被赋予的职责范围内进行监督［5］，发现问题填写监督报告前应与被监督人进行充分的沟通，达成一致意见。如发现的不符合工作不能立即纠正，应进行跟踪验证，做到有始有终，彻底解决问题。

质量监督员相当于本专业岗位的“技术管家”，需要准确理解准则的要求，实施有效的监督。这就有必要对质量监督员定期进行准则、质量体系文件及专业知识的培训。这有利于有效、持续保障体系正常运行，同时也能提高质量监督员的业务素质和责任心。

3．3 监督效果评价

质量管理部门每年应对全年的质量监督工作进行评价。效果评价的内容主要有:体系文件规定的监督员职责是否充分;监督员是否称职;监督频率是否适当;监督范围是否覆盖评审准则的全部要素;是否有监督死角;监督死角是否造成存在潜在风险;监督后提出的纠正及预防措施是否得当;是否对不符合项纠正措施进行跟踪验证;监督后检测工作质量是否得到提升等。

［1］ 黄 涛．实验室的质量监督［J］．电子质量，2006(2):42－45．

［2］ 实验室资质认定评审准则［S］．国认实函［2006］141 号:4．1．10．

［3］ 罗建波，陈文胜．如何做好实验室质量管理体系的持续改进［J］．华南预防医学，2008，34(6):76 －78．

［4］ 张丽英，郭红梅．开展质量监督工作，保证检验工作质量［J］．中国医学检验杂志，2006，7(4):268 －269．

［5］ 韩 刚．疾控实验室有效开展质量监督工作的探讨［J］．中国卫生质量管理，2008，15(5):69 －71．