苗 青，曹永福

(山东大学医学院医学伦理学研究所，山东 济南 250012，mq0107@163.com)

我国的医学伦理审查制度已经基本确立，但人们对医学伦理审查的性质并不十分清晰。本文认为，明确医学伦理审查的性质，对于加强医学伦理审查工作重要性的认识，增强机构对医学伦理审查的管理，提高有关项目接受伦理审查的自觉性以及促进伦理审查体系的完善具有重要意义。

1 他律性:医学伦理审查的外在属性

众所周知，医学伦理审查已经成为我国有关医疗卫生法律的规定，这标志着我国医学伦理审查制度初步建立起来。对于新药试验、辅助生殖技术、器官移植以及医疗技术准入及管理，我国都有具体规定，其中都要求进行医学伦理审查。我国对医学伦理审查的具体办法和医学伦理委员会的组成、运作方式有具体规定。如《药物临床试验质量管理规范》、《人体器官移植条例》等。通过有关行政法规和部门规章对医学伦理审查制度进行规定，其优势在于其法律规定的“他律”性质上。行政法规和部门规章所具有的行政强制性、高度规范性和高效性，尤其是对于从未建立“医学伦理审查制度”的国家和社会，能够使之很快成为有关卫生行政部门、医学院校、医学科研机构、医疗卫生机构等的一项制度，从而使医学伦理审查“体制化”(institutionalization)。[1]

2 自律性:医学伦理审查的根本属性

尽管医学伦理审查具有强烈的“他律”性质，但本文认为，“自律”却是这种制度的根本属性。这种自律性质意味着:在根本意义上，“医学伦理审查”实际上是医疗卫生领域中的有关团体、组织和机构的“道德自律机制”，我们可以从如下方面进行分析。

2.1 从生命伦理学诞生的背景看:伦理审查机制是在医界与社会之间的博弈中形成的

对“二战”期间医学战犯的审判和“二战”之后发生的对美国医学界丑闻的揭露是生命伦理学诞生的“科技伦理背景”。1946年在德国纽伦堡对纳粹战犯进行的审判，令人们想不到的是在这些战犯中竟然还有一批医学专家，在集中营的受害者根本没有同意的情况下，他们对其进行惨无人道的人体实验。“人们没有预料到旨在发现宇宙真理的科学研究会以如此不人道的方式进行”。[2]从而，使人们有理由相信治病救人的人道医学有可能成为为战争服务的工具。

“二战”之后美国发生在医学界的一系列丑闻，如Tuskegee梅毒研究、Willow brook研究、犹太人慢性病医院癌症研究等被揭露出来。对这些事件的揭露，推动了生命伦理学的发展。1974年美国国会成立“国家保护生物医学与行为学研究中的人体受试者委员会”(The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)，经过该委员会的努力，美国颁布《贝尔蒙报告》，强调对人体受试者的保护。

尽管在医学发展的相当长的历史中，人们并没有对医学界、病人与社会的利益的一致性进行怀疑，但从生命伦理学诞生的上述背景来看，生物医学研究中的伦理责难最早来自医学界之外。社会因此开始怀疑医学研究的纯洁性:其实并不是所有的科学家和医生的所有的科学行为和医学行为一定总是造福于病人、造福于人类;从而对医学研究提出了道德要求:医学界应该洁身自好，加强自律。

尤其随着医学科学研究和临床医疗实践的高度专业化、行业化和职业化，医学科学家和临床医师有了独立于科学发展和病人健康福利之外的利益，使他们成为一个相当独立的利益共同体:医界成为同社会道德博弈的一种力量。在医界与社会的博弈过程中，政府和社会的“他律”——外界的评价——尽管有利于这种道德要求的实现，但医学的高度专业化和技术化又使社会的这种他律显得“力不从心”。因此，只有本专业、本行业的专家才最能胜任这种评价。医界与社会之间的这种博弈和妥协，最终形成了医学伦理审查机制:由医界内部的伦理审查机构(Institutional Review Board，IRB)对本行业、本专业的有关医学科研和临床诊疗业务的道德性进行审查。从这个意义上，医学伦理审查的本质属性是自律。

2.2 从医学伦理审查的实践看:医学伦理审查是有关机构和组织的一种“道德承诺”

目前，国内外对于涉及人的生物医学研究和动物实验研究，开展某些临床医学技术，如人体器官移植、药物临床试验、人类辅助生殖技术以及第三类的医疗技术等均应进行医学伦理审查。从这些审查实践看，医学伦理审查实际上是有关机构和组织的一种道德承诺，而这种承诺的本质是医学机构和组织的一种团体道德自律。

本文所指“道德承诺”是指某一医学机构和组织的伦理委员会以其名义向本科学共同体乃至整个社会的一种表示:由其审查的某个医学科学研究和临床诊疗实践项目是合乎伦理的。

如上所述，当科学家和医生成为一种职业的时候，科学家和医生就有了自己的职业利益，既然职业是人们在社会中所从事的作为谋生手段的工作，科学家和医生的这种职业利益就会独立于受试者和病人的利益。医学科学发展尽管最终有利于每一个人，但“科学研究成果”却是科学家和医生所直接追求的，因而利益冲突因此就不可避免。医学伦理审查是最大限度避免和解决这种冲突的机制。这种机制就是通过医学伦理委员会的“道德承诺”来实现，伦理审查意见既是向受试者和病人的道德承诺，承诺所审查的项目把受试者和患者的利益放在第一位，又是向本科学共同体的“道德承诺”，承诺所审查的项目符合本科学共同体的道德标准，还是向本科学共同体之外的整个社会的“道德承诺”，承诺审查项目所依据的伦理标准符合整个社会的伦理价值。

这种“道德承诺”的伦理审查机制显然具有其自身优势，具体表现为:一方面，伦理委员会独立于研究者和医生，因而其伦理审查意见比研究者和医生的个体自律更为可靠。因为，伦理委员会远离研究者与受试者、医生与患者之间的利益冲突。另一方面，伦理委员会成员来自于医学科学和临床医学专业领域，因而其比该科学共同体之外的他律力量更能胜任医学伦理审查:避免审查业务能力的有限性、保证伦理审查的经常性、实现伦理审查的高效性等。[3]

2.3 从有关医学伦理的国际国内文件规定看:医学伦理审查本质是一种自律机制

首先对“医学伦理审查”进行明确规定的是《赫尔辛基宣言》。该宣言明确指出:“在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。”同时规定:“该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其他不当的影响。”该委员会的独立性显然便于其对研究项目的审查，但不难看出，该委员会是医学科学研究共同体的组成部分，而非独立于医学科学研究共同体之外。[4]

如上所述，我国有关人体器官移植、人类辅助生殖技术、精子库设立、药物临床试验以及医疗技术临床应用管理等，表面看来是通过法规和部门规章对于伦理审查的“他律”规定，但如何进行伦理审查?上述法规和规章规定仍然由开展这些业务机构成立的“伦理委员会”承担这种职责。也就是说，伦理审查的性质是医疗机构的道德自律。尤其是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定卫生部设立医学伦理专家委员会，省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织，其性质是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查;尤其是对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。表面看其具有较浓厚的他律性质，但其根本性质仍然是医疗卫生界的事情，根本说来是卫生部门的自律机制。至于开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构设立机构伦理委员会，主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督，体现了其自主性和医界自我实现和完善的过程，更加说明根本性质是其自律性质。

综上所述，医学伦理审查是他律性和自律性的统一，医学伦理审查机制的形成和发展的过程，其实质就是从他律不断走向自律的过程。

[1] 邱仁宗.21世纪生命伦理学展望[J].哲学研究，2000，(1):31 －34.

[2] 陈元方，邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].中国协和医科大学出版社，2003:35.

[3] 翟晓梅，邱仁宗.如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作[J].中国医学伦理学，2011，24(1):3 －5，26.

[4] 宁方芹，邹淑琼.医学临床研究伦理审查的实践与思考[J].中国医学伦理学，2011，24(3):363－364.