郭亚娟 田佳鑫 柯 杰

随着种植外科技术的规范化和种植体表面处理技术的发展，种植治疗已成为目前常用的牙列缺损缺失的修复方法，牙种植体产品的临床应用越来越广泛。由于该类产品用于骨内长期植入，属高风险产品，加之表面改性方法多样、工艺参数复杂，在医疗器械监管部门对种植体产品注册审查过程中，为保证产品的安全性、有效性，需生产者提供全面的技术支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及利益。现对种植体表面改性的方法进行综述；并就美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)对牙种植体表面处理的审查基本要求进行阐述，希望能对我国申请此类产品注册的企业及相关部门的审评工作有所帮助。

1.种植体表面改性方法的研究现状

20世纪60年代Branemark光滑钛表面牙种植体系统应用以来[1]，基于种植体表面的物理形貌和化学成分对种植体植入后组织细胞在其表面的粘附、增殖、分化；骨结合界面的愈合速度、骨结合强度均有重要影响，种植体表面改性一直是学者和研发企业关注的热点[2]。目前常用的表面处理方法主要包括：化学方法、物理方法、生物方法。

2.化学方法

2.1 酸蚀处理法 为表面粗糙处理的常用方法，把种植体放入不同的酸溶液中，酸蚀刻表面的氧化膜，并与钛形成离子键，酸蚀后的种植体具有更高的表面自由能，使细胞更好地与种植体结合[3]。

2.2 碱热处理法 应用碱热法可在种植体表面形成一层骨样磷灰石，不仅与种植体结合紧密，而且具有一定的骨诱导能力[4]。……