陈桂良 王麟达 李慧义 陶巧凤

（1. 上海市食品药品检验所 上海 201203；2.国家药典委员会 北京 200061；3.浙江省食品药品检验所 杭州 324201）

药品的安全、有效、质量稳定可控是药品的研发、审批、上市的最基本条件，而药品的质量可控是保障药品安全、有效、稳定的基础。目前我国的药品研发、注册、生产水平和发达国家相比仍存在有较大的差距，全国6 000余家药品生产企业对药品质量的追求和认识水平参差不齐，同一药品执行的质量标准水平差异极大，使得药品上市后暴露出质量问题千奇百态，而企业不愿意单独对所发现的问题进行深入研究，制订更为合理有效的质量标准，因此针对同一产品多家生产的药品质量标准的制订是现阶段药品监管检验人员、药品标准管理人员必须共同思考的问题。

我国传统的药物质量标准统一和制订的主要任务是根据市场上的药品及其执行的质量标准通过对每个项目的实验获得可执行的检验项目、方法和限度，按照“就高不就低”原则拟定质量标准，而对于这么多产品是否都能合理地控制其质量，缺少必要的手段和认识。现代质量源于设计理念已由单纯的标准统一上升到从药品研究、药品生产、药品流通使用以及药品本身特性等全方位设计分析药品的质量属性[1,2]，获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识，采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、通过合理的空间设计、运用先进的分析手段，制订可行的达到全面认识的质量标准，并从日常检验数据中发现问题，解决问题，持续不断地改进，从而促使药品质量标准的提高，这是新时期对药品质量标准工作的新要求。……