张文华，侯晗宇，张建荣，王菊英，周立荣（宁夏医科大学总医院医学实验中心，银川 750004）

糖化血红蛋白（HbA1c）作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效评价的有效指标，在临床上已广泛使用，是监测糖尿病的金标准［1］，高效液相色谱法（HPLC）则被列为检测 HbA1c参考方法。本中心引进一台日本TOSOH公司HLC－723 G8全自动糖化血红蛋白分析仪，除用于测定HbA1c外，还可获得Hb A1、血红蛋白F（HbF）的值，现对其检测HbA1c性能进行评价。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 样本来源 乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝全血样本，来自本院门诊及住院患者。

1.1.2 仪器 日本TOSOH公司HLC－723 G8全自动糖化血红蛋白分析仪。

1.1.3 试剂 试剂（批号 EB－102S）、校准品（批号ZS0002）、质控品（批号100842），均为原装配套，由日本TOSOH公司提供。

1.2 方法 样本检测前均采用原公司提供的配套校准品进行校准，并用2个浓度水平的质控品进行控制，结果在控，手工操作步骤严格按照《全国临床检验操作规程》［2］进行。

1.2.1 精密度试验

1.2.1.1 批内试验 选取新鲜全血样本，含正常、异常浓度，分别测定HbA1c的含量，在一天内重复测定20次，计算变异系数。

1.2.1.2 批间试验 采用质控品，含正常、异常浓度，分别测定HbA1c的含量，每天上下午各测定1次，连续测定10 d，计算变异系数。

1.2.2 准确度试验 使用校准物在分析仪上连续进行10次分析，统计结果，计算结果均值与标定值的偏倚，偏倚应小于或等于3.0%。

1.2.3 携带污染率 取高浓度全血样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度全血样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率（≤3.0%）。携带污染率＝（L1－L3）×100%／（H3－L3）。

1.2.4 线性试验 （1）选取高值 HbA1c（18.1%）和低值HbA1c（4.7%）的人全血样品。……