李玲，钟素艳

(沈阳药科大学工商管理学院，110016)

我国的传统医药19世纪就进入了俄罗斯，可治愈许多西医无法治愈的疾病，因此在俄罗斯具有良好的口碑。现在我国的藏医、针灸及中药在俄罗斯几乎是无人不知，这对我国药品在俄罗斯的发展奠定了良好的基础。

俄罗斯本国的医药生产能力相对薄弱，但是药品需求量却很大。因此，在生产能力和生产工艺不高，远远满足不了市场供应的情况下，俄罗斯所需的大部分药品都需要进口。我国的医药类产品在质量和价格方面同其他国家产品相比对俄罗斯医药经营者与普通民众具有强烈的吸引力。

1 我国药品出口俄罗斯的一般程序

1.1 选择出口药品 由于俄罗斯进口药品定价享受质量层次等级制，在俄罗斯的药品采购也是类似国内招标，价格因质量层次不同而有差异。国内制药企业要通过欧盟认证比较困难，所以相关企业要了解有关的国际认证信息及时调整公司的国际认证战略。像山东绿叶公司首先通过澳大利亚治疗商品管理局(therapeutic goods administration，TGA)，下一步准备开始欧盟标准的认证。因此，在同类产品中质量等各个方面都差不多的情况下，他们公司的药品出口到俄罗斯的价格会比其他通过《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practice，GMP)标准的企业产品价格高很多。

由于俄罗斯地处高寒地区，关节病、心脑血管疾病、免疫系统疾病是多发病，因此相关的治疗药物市场潜力很大。目前，俄罗斯市场前景看好的药品及保健品，包括治疗和预防糖尿病类，治疗关节炎类，增强免疫力、抗衰老类，抗肿瘤或用于抗肿瘤的辅助治疗类，美容、减肥类等［1］。

1.2 制定适当的出口价格 企业要对选定的品种进行细致的全国性调研，包括出口到俄罗斯的具体企业、成本构成、销售状况及此类药品在俄罗斯的官方定价。通过对比这些企业的出口成本与出口价格等因素制定适当的出口价格。

1.3 寻找俄罗斯的药品销售代理商 对拟出口俄罗斯的制药企业来说，寻找强势的药品销售代理商有可能决定着日后在俄罗斯的销售业绩及市场占有率。所谓强势的药品销售代理商一般是指在俄罗斯医药市场辐射范围比较广、分销能力强、政府关系良好的药品分销商。苏州东瑞制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京悦康药业等都是在俄罗斯找到合适代理商后才开始进行药品注册。

2001年，哈药集团制药总厂作为全国第1家企业在俄罗斯成功将头孢唑林原料药注册。其后哈药集团实施开放式发展战略，在引进俄罗斯制药技术的同时，力推抗生素原料药等产品进入俄罗斯市场，头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、青霉素钠、氨苄西林钠等品种在俄罗斯完成产品注册，哈药集团成为我国在俄罗斯注册药品最多的医药企业［2］。目前，哈药集团直接在俄罗斯兼并该国制药企业，建立跨国分厂，从而避免注册程序，直接通过合作企业在俄罗斯开展业务，从而降低生产、营销成本，这种经营模式值得国内强势制药企业借鉴。

1.4 确定合作意向，达成合作协议 代理销售公司或代理注册机构在看中企业产品的前提下，才会提出与国内企业合作注册或是注册+包销代理。确定双方的权利与义务，以及合作的具体细节事项。

1.5 确定注册申请人 注册申请人即具体的注册费用花费方，是制药企业付费还是与分销代理商双方分摊及分摊比例的商定等，最终确定一个药品注册的申请人，全权负责日后相关注册的事宜。

1.6 选择注册机构 寻找从事俄罗斯药品注册的国际型注册机构，或是行业内强势的注册贸易公司。办理俄罗斯药品出口的国内机构很少，收费项目比较高。要求在权衡各方因素后选择相对强势且适合自身企业发展战略的注册机构或贸易公司进行合作，尽快完成药品在俄罗斯的注册，以便及时进入俄罗斯占领市场份额。

1.7 注册 根据俄罗斯卫生部对于进口药品的要求，及时提供企业资质的相关材料，药品的相关材料。在俄罗斯注册的药品文件，生产企业必须提供药品的所有材料的DMF英文版和俄文版。注册成功后，取得产品注册证书。

2 俄罗斯药品注册

2.1 俄罗斯药品注册机构

2.1.1 俄罗斯健康学院内部型股份有限公司哈尔滨办事处 该机构总部在俄罗斯健康学院，哈尔滨办事处是其在我国的唯一代理处。负责在国内寻找合作客户和俄罗斯医药市场紧俏且有好市场前景的产品，特别是对复合性粉针剂感兴趣。其次负责将选定产品资料进行俄文翻译，并对其进行俄罗斯市场的前期市场调研，调研费用为每月每个品种1 500美元。

2.1.2 俄罗斯联邦医药注册销售管理代表处 办事处设在北京，经常与中国医药进出口商会合作举办相关俄罗斯医药进出口相关的讲座。相关业务也是最近刚推出，同时还在办理俄罗斯签证的一些事项。其俄罗斯总部与俄罗斯卫生部质监局的政府关系良好，注册时间相对较短，而且注册费用相对较低。

2.1.3 瑞士 INDUKERN公司宁波办事处 瑞士INDUKERN公司是一家从事医药跨国贸易的公司，属于西班牙总公司的子公司。在我国设有香港办事处和宁波办事处，在俄罗斯药品注册的业务中很有技术优势和人脉优势。该公司目前的客户有:珠海联邦制药股份有限公司、哈药集团、华北制药集团有限责任公司、东北制药集团股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、浙江康乐药业股份有限公司、山东绿叶制药有限公司、鲁抗医药股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司等。该公司侧重于做原料药的注册，其收费标准是5 000美元(2006年)。通常对原料药的质量标准要求很高，一般都要求达到《欧洲药典》的标准。该机构相比于其他同类机构的相对优势如下，①费用低，在俄罗斯注册原料药的注册费用是5 000美元，不包括工本费用和相关的公关费用;②注册时间较短、信誉可靠，由于Indukern公司属于大型的跨国公司，在国内药品出口领域有很高的声望和可靠的信誉。如果注册材料准备齐全的前提下，最快3个月就可以通过注册。③实力雄厚、与俄罗斯政府关系良好，由于在俄罗斯做药品注册和药品分销都需要当地政府的关照，Indukern公司在此方面是很到位。④人才齐全、效率很高，总部设在西班牙，在全球很多国家设有子公司。技术人才和政府事务人才配备齐全，在文件审核和注册文件翻译的时间相对较短。

2.2 注册花费的时间 找到并确定与企业合作销售的分销商，确定了合作的具体品种，同时选定办理注册手续的注册机构。在注册文件准备齐全，俄罗斯临床试验成功的前提下，注册花费时间如下。①俄罗斯药品代理机构选公司品种，1～2个月。②确定品种、合作意向、商定注册申请人、确定注册费用，1～2个月。③选定申请注册的办事机构，提交企业资质文件、药品相关材料(中、英、俄文)，并且做成DMF文档版，4～6个月。④注册办事处做好文件，提交俄罗斯卫生主管部门审批。俄罗斯官方制剂注册时间是1～2 a。原料药最快也需6个月。⑤注册成功，办理注册证需要1～2个月。⑥俄药品进口方按照俄联邦卫生部要求办理药品进口许可证1.5～2个月，然后按合同再开始供货。一般制剂注册时间2～3 a，原料药注册时间6～12个月。

2.3 注册制剂具体收费情况 费用包括俄罗斯卫生部的正式费用，翻译注册用全套文件的费用，俄罗斯境内完成全套文件再认证的费用，注册专家们的工作费用，公关费用。卫生部收费标准:注射针剂15 000美元，口服药品12 000美元，外用药品10 000美元，原料药6 000美元，保健品1 900美元。一般成功注册所花费与卫生部报价相比，药品所有费用一般为7～8倍;保健品和原料药为4～5倍。一般预付受理机构注册费用80%～85%，余款在领取证书时交付;药品注册收费不含临床试验的费用，临床试验收费需根据与临床研究单位的合同支付。

2.4 在俄罗斯注册需要的文件 在俄罗斯注册需要提交的16个文件:药品国家注册申请书;国家登记注册手续费付讫收据;药品生产企业的法人地址;药品名称，其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;药品的原称(已经根据俄罗斯有关法规注册为商标时需要提供);药品成分表和药品含量;按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;药品质量合格证书;药品生产情况及原始药典条款;药品质量监督方法;药品在临床使用前的研究结果;药品药典和毒理研究结果;药品的临床试验结果;如果是动物使用的药物，则需提交兽医鉴定书;用于质量鉴定的药品样品;药品的初步定价;药品注册证明(如果此药品已经在俄罗斯境外注册)［3］。

3 俄罗斯药品注册的相关建议

3.1 精选注册品种 适宜出口到俄罗斯的药品特征:具有高科技含量，药品标准达到俄罗斯现用的药典要求，俄罗斯医药市场急需且用量较大，从成本和工艺方面适合企业出口的品种。目前，俄罗斯对大部分制剂的要求标准依据《欧洲药典》。当前俄罗斯市场上急需的产品有:抗肿瘤类、心脑血管类、骨科用药、抗酒精肝类、非甾体抗炎镇痛类。

3.2 尽力找到合作销售的俄药品分销商或代理商首先要熟悉俄罗斯药品的供需关系，最好找到能放心合作且有实力的药品分销商。一般最好是具备以下3个条件:必须有良好的政府背景;俄罗斯医药市场分销渠道、分销网络必须健全;自身实力雄厚。这样既可以分担注册风险和费用，注册成功后又能够快速顺利地打开俄罗斯的医药市场，协助做好在俄罗斯的销售。必要时可以委托注册机构做俄罗斯市场调研，或是收集已经出口到俄罗斯药品的报关数据，以便制定出口计划和销售方案。

3.3 大量做市场调研 市场调研包括:已经出口到俄罗斯的制药企业的产品、成本、出口价格、目前的销售状况等。同时也要根据俄罗斯医药市场行情尽快确定企业内具有相关优势的欲出口产品。市场调研要大规模、数据权威、准确，以便于企业制定出口产品的出口价格和开展下一步相关工作。

3.4 加快国际注册部的团队建设 由于在俄罗斯注册需要DMF的英文版和俄文版，所以在企业已有的国际注册部门团队的基础上要尽早根据此项业务的特殊性及时配备相关人员，并加强相关业务的学习。

［1］张春雪.进军俄罗斯医药市场正逢时［J］.医药世界，2007，(2):32.

［2］曲静.我国医药企业应对俄罗斯市场［N］.经理日报，2007－03－16(12).

［3］孟令春.俄罗斯药品管理与市场准入——俄药品市场调研之三［J］.俄罗斯中亚东欧市场，2006，(11):45 －47.