邱 璐，李小林，卞俐娜，山口能宏

(1.上海出入境检验检疫局，上海 200135;2.日本小林制药株式会社，大阪)

鸡胚尿囊膜(HET-CAM)眼刺激替代试验对产品及原料评价的比较

邱 璐1，李小林1，卞俐娜1，山口能宏2

(1.上海出入境检验检疫局，上海 200135;2.日本小林制药株式会社，大阪)

目的 比较鸡胚尿囊膜试验(HET-CAM)作为一种眼刺激替代方法对产品或原料的评价。方法采用HET-CAM和兔眼Draize试验方法，对19种原料和23种化妆品及家用洗涤产品眼刺激性进行检测，对体内体外试验的结果进行统计比较。结果 比较体内体外试验，原料和产品的kappa系数分别为0.826，0.531;灵敏度分别为100%，81.8%;特异度分别为85.7%，77.8%。结论 HET-CAM可作为Draize试验的替代试验，HET-CAM系统更适合对单纯化学品原料进行眼刺激试验。

鸡胚尿囊膜试验;Draize眼刺激试验;替代试验

眼刺激试验是化妆品安全性评价的重要指标，一般采用Draize［1］眼刺激试验进行评价，经济合作和发展组织(OECD)将这个方法纳入了指南［2］。我国化妆品卫生规范［3］中眼刺激试验基本参照了OECD指南的方法。2009年3月，欧盟已禁止使用动物进行安全性试验的化妆品及原料的销售，虽然美国、日本等发达国家还没有颁布类似的法规，但都已设立了相关的替代试验验证中心，鼓励并开展毒理替代法的研究和验证。我国是化妆品生产和进出口大国，从顺应国际趋势和应对贸易壁垒的角度，加紧研究和实施替代试验工作是迫在眉睫的。目前国际上对眼刺激替代方法的研究非常多，近20年间完成的替代验证评估也较多……