许 谙（浙江海宁市人民医院药剂科，海宁市 314400）

醋氯芬酸栓的制备及质量控制

许 谙＊（浙江海宁市人民医院药剂科，海宁市 314400）

目的：制备醋氯芬酸栓并建立其质量控制方法。方法：以醋氯芬酸为主药，半合成脂肪酸甘油酯为基质制备栓剂；采用高效液相色谱法测定其中主药的含量，同时经强光、加速、长期试验考察制剂稳定性。结果：所制制剂为类白色至淡黄色栓，鉴别、检查项均符合相关规定。醋氯芬酸检测浓度的线性范围为5.08～30.48µg·mL－1（r＝0.9998），平均回收率为99.3%，日内平均RSD＝1.23%，日间平均RSD＝1.88%。稳定性试验考察显示各项指标无变化。结论：该制剂制备工艺简单可行，质量稳定可控。

醋氯芬酸栓；高效液相色谱法；制备；质量控制

醋氯芬酸（Aceclofenac）为双氯芬酸衍生物，与其他非甾体抗炎药比较安全性相对较好，具有良好的解热、镇痛和抗炎作用，临床用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症症状的治疗[1]。由于醋氯芬酸口服给药存在首关效应及某些不良反应（主要表现为胃肠道不良反应），在一定程度上使其应用受限。而栓剂经直肠给药，能减少胃肠道不良反应，避免首关效应，作用持续时间长。因此，本试验制备了醋氯芬酸栓，并建立其质量控制方法，现报道如下。

1 仪器与试药

高效液相色谱（HPLC）仪，包括LC-10ATvp型泵、SPD-10Avp型紫外检测器、7725i型进样阀（日本岛津公司）；N2000色谱工作站（浙江大学智达信息工程有限公司）。

醋氯芬酸标准品（批号：100777-200401，含量：100%）、双氯芬酸钠标准品（批号：100334-200302，含量：100%）均由中国药品生物制品检定所提供；……