高 湘，张选军，刘 珍，李 芳，王卫锋

(1.西安利君制药有限责任公司新药研究院，陕西 西安 710077; 2.陕西省中医药研究院，陕西 西安 710003)

罗红霉素分散片的处方工艺改进

高 湘1，张选军1，刘 珍2，李 芳2，王卫锋2

(1.西安利君制药有限责任公司新药研究院，陕西 西安 710077; 2.陕西省中医药研究院，陕西 西安 710003)

目的 改进罗红霉素分散片处方及制备工艺。方法 通过系列试验筛选罗红霉素微囊制备工艺及崩解剂等辅料，确定改进后的处方及制备工艺。结果 在制备罗红霉素微囊的基础上，以低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠作为崩解剂替代原处方中的交联聚乙烯吡咯烷酮，以微晶纤维素与乳糖作为填充剂，以硬脂酸镁作为润滑剂。结论 罗红霉素分散片新处方合理，新工艺可行，符合分散片的质量要求。

罗红霉素;分散片;处方;制备工艺;改进

罗红霉素(roxithromycin)为红霉素A的衍生物，具有强疏水性，制成分散片可提高其生物利用度。罗红霉素分散片为2005年版《中华人民共和国药典(二部)》收载的品种，按原处方工艺制成的分散片，分散均匀性和溶出度等虽符合法定要求，但口感太苦;仅采用微囊化工艺虽可掩盖苦味，但压片时易粘冲，给大生产带来极大的困难。笔者在采用微囊化工艺的基础上，加入低取代羟丙基纤维素和增加羧甲基淀粉钠用量替代原制剂处方中的交联聚乙烯吡咯烷酮，制成的分散片不仅口感良好，解决了压片时容易粘冲的问题。现报道如下。

1 仪器与试药

DHG－9023A型电……