匡长春，杨晓松，刘祖雄

(广州军区武汉总医院药剂科，湖北 武汉 430070)

哈西奈德凝胶剂的制备与质量控制

匡长春，杨晓松，刘祖雄

(广州军区武汉总医院药剂科，湖北 武汉 430070)

目的 制备哈西奈德凝胶剂并建立其质量控制方法。方法 以壳聚糖为凝胶材料制备哈西奈德凝胶剂，采用高效液相色谱法测定其中哈西奈德含量。结果 哈西奈德质量浓度在5.0～80.0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9)，平均回收率为100.24%，RSD=0.62%(n=6)。结论 所采用的制备工艺简单，性质稳定，质量控制方法可行，适用于医院制剂室配制和临床使用。

哈西奈德;制备;凝胶剂;质量控制

哈西奈德(halcinonide)为肾上腺皮质激素药，抗炎作用强，局部应用不易引起全身性不良反应。临床应用证明其对银屑病和湿疹性皮炎疗效突出[1]。目前国内已有哈西奈德的外用制剂软膏、乳膏、涂膜剂、溶液剂等上市，但尚未见有关凝胶剂的报道。为满足临床需要，笔者制备了哈西奈德凝胶剂，用于治疗银屑病和湿疹性皮炎等皮肤病。现将其制备方法及含量测定结果报道如下。

1 仪器与试药

1100型高效液相色谱仪，包括1100型高效液相色谱工作站、G1311Aquat泵、G1314型紫外检测器(美国Agilent公司);UV－2250型紫外分光光度计(日本岛津);DJ－160型电动搅拌器(金坛市大地自动化仪器厂)。哈西奈德(天津天药药业股份有限公司，批号为FCLO40601);哈西奈德对照品(中国药品生物制品检定所，批号为10046－199502，纯度为99.95%);壳聚糖(脱乙酰度80%以上，黏度为50 mPa·s，济南海德海洋生物工程有限公司，批号为0501127;月桂氮酮(广州化学助剂厂);其他辅料均为药用规格;试剂为分析纯。……