鲁艺 李俊鹏 王平 王晓炜 刘远平 冼静雯 秦美蓉

榄香烯注射液常用于各种恶性实体瘤、介入、腔内化疗及癌性胸腹水的辅助治疗，临床上报道有静脉炎、发热、疼痛、药液外渗(漏)致局部组织炎症或坏死等不良反应［1］。本室随机抽检样品进行了血管刺激性试验和肌肉刺激性试验的安全性再评价研究，为本品的质量评价和临床用药安全提供参考资料。

1 材料与仪器

1.1 动物 新西兰兔，广东省医学实验动物中心提供;合格证:No.069504;实验动物使用许可证:SYXK(粤)2004－0034。

1.2 供试品 榄香烯注射液，大连华立金港药业有限公司生产，批号:0911221，0909251，0904251;规格:20 ml:100 mg。

1.3 试剂 氯化钠注射液:泗水希尔康制药有限公司生产，批号:10033104，规格:10 ml:90 mg。

1.4 仪器 电子秤(066014)。

2 方法与结果

2.1 血管刺激性试验 取家兔9只，体重2.5～3.0 kg，分成3组，每组3只，分别对0911221、0909251、0904251三个批号供试品进行血管刺激性试验。每只家兔左侧耳缘静脉注射样品原液6 ml，注射时间约3 min;右侧注射相同体积的0.9%氯化钠注射液作为对照。注射期间注意观察家兔反应。单次给药，给药后48 h处死动物，取距进针点1.3 cm、2.6 cm和4.0 cm三处血管组织做病理检查［2］。结果如表1，在注射过程中动物出现躲动、嘶叫反应，表明有一定的刺激性。病理结果未显示明显刺激性病理变化，供试品组血管刺激反应与对照组无明显差异。

2.2 肌肉刺激性试验 取家兔9只，体重2.5～3.0 kg，分成3组，每组3只，分别对0911221、0909251、0904251三个批号供试品进行肌肉刺激性试验。每只家兔左侧股四头肌内注射射样品原液1.0 ml，右侧注射相同体积的0.9%氯化钠注射液作为对照。单次给药，48 h后处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应，并做病理检查。……