蔡华，蔡继权

（1.眼力健杭州制药有限公司，浙江杭州 310018；2.传化研究院，浙江杭州 311200）

药品召回成本与对策分析

蔡华1，蔡继权2

（1.眼力健杭州制药有限公司，浙江杭州 310018；2.传化研究院，浙江杭州 311200）

通过对药品召回成本的构成分析，指出制药企业应该采取“增强诚信意识、树立药品质量源于设计理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力”等九项关键措施，为制药企业加强药品召回成本管理和应对措施提供参考。

药品召回；成本构成；对策；分析

药品是特殊商品。随着人们安全用药意识的提高，药品安全已成为全社会共同关注的话题。

1 药品召回的必要性和严重的召回后果

2007年12月我国正式实施的 《药品召回管理办法》，是完善我国药品市场管理的有力举措，也是与国际接轨的必然要求。已上市销售的存在安全隐患的药品必须由药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回。这里的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。“召回”的药品是符合生产标准要求但由于曾经的技术水平和工艺导致某些方面不科学、不完善而造成的“工艺技术缺陷”和“告知缺陷”。这是科学技术水平原因造成的“先天性”的，而不是企业自身原因导致的，并且药品生产企业、医生、药店和药品使用者各方事先都是正确使用并无过错的。……