姚玉成

（江苏正大天晴药业股份有限公司，江苏连云港 222006）

1 问题的提出

药品生产的洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制，尽可能减少洁净区内污染物的引入，产生和滞留。为了保证药品生产洁净区的洁净度，防止脏差空气污染洁净空气，维持适当的房间压差梯度显得非常重要。2010版中国药品生产质量管理规范规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。在药品生产厂房内，有些洁净室的生产工序操作容易产生粉尘、水汽、有机溶剂气体等，即使该房间与相邻房间为同一洁净度级别，只要存在人员或物料进出的门或传递窗，就可能导致室间空气相互流通。故产生脏差空气的房间应维持相对负压，以防止对相邻洁净室带来污染。

洁净室的压差由于是微压，一般只有几Pa至几十Pa，所以，非常容易受到干扰而产生波动变化。例如，洁净室的净化空调机组一般含有初效空气过滤器和中效空气过滤器，洁净室送风终端含有高效空气过滤器，这些过滤器新投入使用时两侧压差称为初阻力，但经过一段时间使用后，由于过滤器内不断容纳尘粒，过滤器阻力便会不断增大，而影响到洁净室内的压差，尤其是在多空调机组分区域送风的情况下，由于过滤器阻力变化的不对称性，在分区送风结合边界处，对相邻房间压差的影响变化就更明显。……