姚玉成

（江苏正大天晴药业股份有限公司，江苏连云港 222006）

1 问题的提出

药品生产的洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制，尽可能减少洁净区内污染物的引入，产生和滞留。为了保证药品生产洁净区的洁净度，防止脏差空气污染洁净空气，维持适当的房间压差梯度显得非常重要。2010版中国药品生产质量管理规范规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。在药品生产厂房内，有些洁净室的生产工序操作容易产生粉尘、水汽、有机溶剂气体等，即使该房间与相邻房间为同一洁净度级别，只要存在人员或物料进出的门或传递窗，就可能导致室间空气相互流通。故产生脏差空气的房间应维持相对负压，以防止对相邻洁净室带来污染。

洁净室的压差由于是微压，一般只有几Pa至几十Pa，所以，非常容易受到干扰而产生波动变化。例如，洁净室的净化空调机组一般含有初效空气过滤器和中效空气过滤器，洁净室送风终端含有高效空气过滤器，这些过滤器新投入使用时两侧压差称为初阻力，但经过一段时间使用后，由于过滤器内不断容纳尘粒，过滤器阻力便会不断增大，而影响到洁净室内的压差，尤其是在多空调机组分区域送风的情况下，由于过滤器阻力变化的不对称性，在分区送风结合边界处，对相邻房间压差的影响变化就更明显。另外，由于一根主风管一般会连接有若干支风管，各支路送风管或回风管相互串通，如果其中一路支管风量发生变化，必然会影响与其连通的其它支风管内的风量，从而造成相关洁净室压差的干扰波动。特别是在固体制剂车间，有些房间生产工序局部产尘，需要局部排风除尘，而当该工序完成后则不再产尘，如果继续开启排风，则会造成洁净区能源白白的浪费。这时就需要关闭排风，这种由于排风量的变化也会造成洁净室压差的较大波动变化而使压差超标。

2 问题的讨论

为了洁净室内稳定持续地维持适当的压差梯度，仅仅靠人工去调整压差是乏力的，而构建出合适的压差自控装置就显得非常重要。

为了稳定洁净室的压差并保证洁净室的换气次数，需要有两个条件。首先要维持洁净室恒定的送入风量，这个风量不能因空调净化系统过滤器阻力的增大或减小而变化。其次要维持洁净室恒定的输出风量，这个风量一般由四部分组成，即回风量，排风量，维持正压风量，以及由洁净室缝隙泄漏风量。

为了维持洁净室恒定的送入风量，就需要在送风管路内安装适当的装置来补偿系统内空气过滤器阻力的变化，以维持整个送风系统内阻力的恒定，这样才能在过滤器阻力变化的情况下也能够将洁净室的送风量维持均恒。目前通常采用的做法是在洁净室送风终端风管处安装定风量调节器， 这种定风量调节器必须要反应迅速，自动调节阀位。在系统阻力变小的情况下迅速关小风阀开度，而在系统阻力变大的情况下迅速开大阀位。

另外，为了维持洁净室恒定的输出风量，必须首先保证洁净室四周壁板以及顶板地面的密闭性，对接缝处打胶完全密封，并维持较为恒定的门缝间隙。其次是维持排风量与回风量之和的恒定，这样才能保证维持正压风量的恒定。根据排风量的增大或减小，来相应调小或调大回风量。这就需要在洁净室终端回风管上安装变风量调节器。这种变风量调节器采用闭环控制，即：先测量出压差，再与设定压差值进行比较，如果超出压差范围就迅速启动风阀执行器来调整风阀开度。通过压差变送器将压差信号转化为电信号，并由控制器解析为实际风量值，控制器将实际值与设定值进行比较，如果两个信号出现偏差，就调整传送给风阀执行器的控制信号。

值得注意的是，空调系统在恒定送风量的前提下，回风量发生变化，必然引起新风量的变化，如果这种变化范围较大，就需要在新风管路上安装可调节开度大小的电动风阀，以便根据回风量的变化而自动调整新风阀开度。其次，在排风系统中，由于排风量的变化，一般需要将排风机设置变频，并在排风干管内安装负压传感器，并与排风机变频器联动，以便维持相对稳定的排风负压，否则负压过小则起不到排风效果，负压过大则会抽扁损坏排风管路。

3 结语

药品生产车间由于采用工艺的多样性，特别是工艺设备的持续改进，洁净室的送回排风模式较为复杂，其压差易发生波动偏离，这就需要我们仔细摸索其中的规律，抓住影响压差的关键因素，有的放矢地将其灵活、持续、稳定地控制。