陈广耀

（国家中药品种保护审评委员会，北京100070）

自从1992年10月14日李鹏总理签发中华人民共和国国务院第106号令，发布《中药品种保护条例》（简称《条例》）以来，我国逐步建立了适宜中医药发展的中药品种保护制度。该制度的实施，极大地促进了中药行业的快速发展，造就了一批知名品种和著名企业品牌。回顾近20年的发展历程，分析成绩与不足，有利于这项制度的进一步完善，更好地促进我国中药事业的健康发展。

1 国家中药品种保护制度的建立

我国第一部《药品管理法》（1985年7月1日~2001年11月30日）颁布实施后，卫生部于1986年开展了中成药品种的整顿工作，陆续将符合要求的各省地方药品标准转为国家药品标准。但随着中药成方制剂部颁药品标准的陆续发布实施，国内出现了众多中成药仿冒移植生产者，严重挫伤了中成药原研企业研发中药新品种的积极性，同时盲目的仿制导致中成药生产过剩、药品质量下降、中药材原料紧缺，更为严重的是，一些倍受人们喜爱的传统名贵中成药也被仿制得面目全非，影响了我国中药在国际市场上的信誉。为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1991年国务院责成国务院法制局制定了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。2001年修订的《药品管理法》第三十六条：国家实行中药品种保护制度，使《条例》有了上位法，充分体现了国家对中药品种保护工作的高度重视，国家中药品种保护制度的法规体系基本确立。……