李海逸

全自动生化分析仪室内质控失控原因分析及处理

李海逸

目的研究全自动生化仪室内质量控制结果的失控原因及相关的处理措施。方法回顾性分析2010年5月至2011年5月间全自动生化仪检测室内质量控制的结果，参照westgard多规则质控体系从试剂、仪器、质控品及人为因素评价失控原因。结果室内质量控制失控原因多发于试剂、及质控品。结论室内质量控制是我们监测检验工作的一个“窗口”，积极寻找失控原因，采取相应措施，能保证我们检验结果准确性。

全自动生化分析仪;室内质量控制;失控

全自动生化仪应用于临床生化的检测是检验一个划时代的标志，全自动生化仪极大的提高了检验工作的质量和效率。室内质量控制是我们日常工作前衡量工作质量的一个“窗口”，直接决定了当日工作报告的有效性，主要监测检测水平的精密度与准确度［1］。了解日常工作批间差异是否在质量保证可接受范围，为实验室质量体系的重要组成部分。我们对2010年5月至2011年5月生化室26项检测项目的失控现象进行分析，现总结如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与质控品 全自动生化仪为仪器日立7180分析仪，试剂由上海执成生物技术有限公司生提供，质控品由英国RANDOX实验室有限公司提供的临床化学质控品。

1.2 方法 使用Westgard多规则质控评价体系。12s:1个质控结果在均值±2 s外，作为警告规则;13s:1个质控结果在均值±3 s外，为失控;22s:连续2个的质控结果同时超过均值+2 s或-2 s，判断失控;R4s:相连两个质控结果分别超过均值+2 s、-2 s，判断失控;41s:连续4个的质控结果在均值±1 s一侧，判断失控;10x:连续10个的质控结果在均值的一侧，判断失控。

2 结果

2010年5月至2011年5月间，26个项目室内质量控制总失控率0.87%，试剂方面原因占52%，质控品原因占37%，仪器方面原因8%，其他2%。

3 讨论

全自动生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分，仪器机械化及自动化代替原来的手工操作，样品及试剂的定量，反应时间温度的控制，信号的摄取、以及对结果的分析判断，都能很好的消除人工误差，相对于手工操作都有很高的准确度及精度。同时检测的速度，效率也大幅的提高，可进行定时法、连续监测法等各种反应类型的分析测定，具有快速、简便、灵敏、准确、标准化、微量等特点。目前在各级医院都得到了普及。室内质量控制在仪器调试保养完毕，与日常工作样本同时检测，用于监测日常工作的质量，室内质量控制是整个实验室质量体系中的核心部分，通过对定值质控品的长期检测，监测实验室的精密度跟准确度。

室内质量控制无论是定值还是未定值，靶值都应该各实验室在自身测定系统条件下对质控品的各项目自行测定得到［2］。室内质量控制的失控可以由多种因素引起，在我们的回顾性分析中，由于试剂方面原因导致失控比较多占52%，一些项目试剂的稳定性偏差，在不同时间内测定同一项目，测定值呈趋势性改变，在质控图上表现为曲线各点逐渐向下货向上，试剂更换后现象消除，考虑试剂与空气的接触及温度环境的变化，存在吸水、挥发、降解、污染或部分变质。对一些不常用的检测项目或试剂稳定性差的项目建议少量添加试剂，以防试剂变质。其次试剂的批间差异对测定结果的稳定性也有比较大的影响，不同批号的试剂检测值有所偏差，对日常工作中不同批号的试剂严禁混合使用，启用新批号试剂检测时，应重新定标。

质控品自身因素也是室内质量控制失控的常见因素，室内质量控制质控品一般为冻干血清干粉，使用时需要蒸馏水溶解，室温静置30 min(避光)，然后轻轻混匀，禁止用力摇晃，避免产生泡沫［3］，蒸馏水加量的准确性是比较大的影响因素，冻干血清干粉开瓶时应注意小心开启，避免干粉的遗落，溶解时应注意干粉溶解是否充分，溶解完毕后，小量多瓶分装，-4℃保存，每次检测取一瓶检测，防止质控品的降解。质控品取出检测时，应注意融解复温到室温，我们观察到如ALT，AST检测项目刚融解时检测结果偏差比较大，常有失控现象，处理办法，将质控品恢复室温20 min检测，能保证结果的稳定性。

仪器方面原因包括项目设置和仪器自身原因，一些项目存在着交叉污染，多种试剂中含磷酸盐缓冲液如尿酸、钙、乳酸脱氢酶、胆固醇，葡萄糖氧化酶法的试剂中也含有磷酸盐缓冲液。镁离子也是三酰甘油、肌酸激酶试剂中成分之一，试剂成分对检验结果有可能产生交叉污染［4］。只要安排位置合理，交叉污染是可以避免的，引起室内质量控制失控的仪器自身原因偶然误差比较多见，如反应杯不干净，仪器光源不稳定，可通过重复检测消除此类因素［5］。

人为因素多见工作的粗心如加错试剂之类，对于此类错误，室内质量控制能很好的起到监控作用。对于检验的工作人员，应重视工作中的失控现象，积极的寻找失控的原因，把好质量关口，力保结果的有效性和准确性。

［1］ 王丹丹，杨安岚，冼雄伟.临床生化室内质控失控情况及原因分析．中国热带医学，2007，7(8):1438-1439．

［2］ 何玮.基层医院对临床生化室内质量控制工作开展的体会．中国社区医师，2009，11(9):196-197．

［3］ 王军锋.全自动生化分析仪的检验质量控制．现代检验医学，2008，23(2):109-110．

［4］ 许怀.全自动生化仪项目间交叉污染对结果的影响．吉林医学，2007，28(11):1328-1329．

［5］ 丁茗敏，于丽华.全自动生化分析仪分析后的质量控制内容．实用医药杂志，2007，24(7):890-891．

112000辽宁省铁岭市清河区医院